[Basic Course] 8. 의약품 재평가와 재심사 제도의 모든 것
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시판 후에도 계속 검증되는 약, 왜 다시 평가받을까?
의약품은 허가받아 시판된 이후에도 끝까지 검증받아야 합니다.
재평가와 재심사 제도는 시판 후 실제 사용 데이터를 바탕으로,
의약품의 안전성과 유효성을 다시 한번 평가하는 제도입니다.
특히 신약과 같이 새로운 성분은 시판 초기 감시가 매우 중요하며,
이 제도들은 환자 안전을 지키고 약물 신뢰성을 높이는 핵심 장치로 작동합니다.
이번 글에서는 제도 개요부터 대상 약물, 자료 제출, 실무 팁까지 꼼꼼히 설명합니다.
재심사 제도란 무엇인가요?
재심사 제도는 일정 기간 동안 신약에 대한 시판 후 안전성과 유효성을 집중적으로 평가하는 제도입니다.
한국에서는 신약, 희귀의약품, 생물학적 제제 등을 중심으로
허가 이후 4~6년간 실사용 정보를 수집하고 평가하게 됩니다.
항목 | 내용 |
---|---|
적용 대상 | 신약, 희귀의약품, 생물학적제제, 해외 임상 기반 품목 등 |
기간 | 4년~6년 (품목별 상이) |
제출 자료 | 시판 후 조사 결과, 이상사례 보고, 문헌 정보 등 |
평가 주체 | 식품의약품안전처 (MFDS) |
이 제도를 통해 약물의 문제점이 드러나면
사용상 주의사항 변경 또는 판매중지 조치가 취해질 수 있습니다.
재평가 제도는 어떤 역할을 하나요?
재평가는 특정 성분이나 품목군 전체에 대해 정기적 또는 비정기적으로 평가를 실시하는 제도입니다.
주로 다빈도 처방 의약품, 안전성 논란이 있는 성분이 주요 대상입니다.
항목 | 내용 |
---|---|
평가 시기 | 필요 시 식약처가 지정 |
평가 대상 | 특정 성분 전체 또는 의심 품목군 |
제출 자료 | 최근 3~5년간 국내외 사용 현황, 문헌, 이상사례 |
결과 조치 | 허가사항 변경, 퇴출, 지속 허용 등 |
대표 사례로 위장약 라니티딘 성분은
재평가 결과 NDMA 검출로 인해 시장 퇴출 조치를 받았습니다.
재심사·재평가 자료 제출은 어떻게 준비하나요?
제출 자료는 주로 다음과 같은 항목으로 구성됩니다.
이 자료들은 신뢰성과 일관성이 중요하므로
의약품안전관리책임자(KPIS), 약사, RA팀이 긴밀하게 협력해야 합니다.
구분 | 자료 항목 |
---|---|
PMS 결과 | 시판 후 조사(PMS) 요약 보고서 |
이상사례 보고 | 발생 현황, 발생률, 중대성 정리 |
국내외 문헌 | 안전성·유효성 관련 최신 문헌 분석 |
허가사항 비교 | 변경 필요 여부 정리 |
제출 기한을 놓치거나 오류가 있을 경우,
과징금 부과 및 판매 제한 등의 행정처분이 발생할 수 있습니다.
실무에서 자주 묻는 질문들
"재심사 대상이 아닌 일반약도 평가받을 수 있나요?"
→ 재평가 제도로 가능합니다. 식약처가 지정 시 비신약도 대상이 됩니다.
"제출 자료에 외국 데이터 포함해도 되나요?"
→ 가능하지만, 국내 실사용 정보가 중심이 되어야 하며
외국 자료는 참고자료로만 인정됩니다.
재심사 종료 후 어떤 변화가 생기나요?
재심사가 완료되면, 식약처는 해당 품목에 대해
'허가사항 변경 없음', '용법·용량 변경', '주의사항 추가', '품목 취소' 등 다양한 결정을 내릴 수 있습니다.
실제 사례에서는 이상사례가 누적된 주사제가
‘노인 금기’로 표시되거나, 심각한 부작용이 발견된 약물이
‘판매 정지’ 조치를 받은 바 있습니다.
제도별 비교 표
항목 | 재심사 제도 | 재평가 제도 |
---|---|---|
대상 | 신약 위주 | 전체 품목 중 선별 |
주체 | 제약사 제출 | 정부 주도 지정 |
주기 | 허가 후 4~6년 | 필요 시 비정기적 |
제출자료 | PMS·이상사례·문헌 | 사용현황·문헌·안전성 분석 |
결과 | 변경, 유지, 취소 | 변경, 유지, 퇴출 |
이 두 제도는 시판 후 감시체계의 양 축으로 함께 운영되고 있으며,
의약품의 생애주기 전반에 걸쳐 안전성을 확보하는 데 목적이 있습니다.
정리하며: 허가 후 진짜 시험이 시작된다
의약품은 허가만 받았다고 끝이 아닙니다.
시판 이후 축적되는 데이터는 오히려 환자에게 더 현실적인 정보를 제공합니다.
재심사와 재평가는 이러한 정보 기반의 의사결정을 가능하게 하며,
국민 건강을 위한 과학적 감시체계로 기능합니다.
제약사는 이 제도를 부담으로만 보기보다
지속적인 품질과 신뢰를 증명하는 기회로 활용해야 합니다.
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