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[Advanced Course] 13. 융복합 의료제품 인허가, 경계 제품의 허가 전략은?
복잡한 융복합 의료제품 인허가, 어떻게 돌파할까요? 🧐 의약품-의료기기, 의료기기-소프트웨어 등 다양한 조합의 경계 제품 허가를 위한 성공적인 전략을 파헤쳐 보세요! 안녕하세요! 요즘 의료 분야는 정말 빠르게 발전하고 있잖아요? AI가 질병을 진단하고, 스마트 기기가 건강을 관리해주고... 정말 상상만 하던 일들이 현실이 되고 있죠. 이런 변화의 중심에는 '융복합 의료제품' 이 있답니다. 단순히 약이나 의료기기 하나만으로는 해결할 수 없는 복잡한 문제를 해결하기 위해 여러 기술이 합쳐진 제품들을 말해요. 저도 처음 이 개념을 접했을 때는 '와, 신기하다!' 싶으면서도 '근데 이걸 어떻게 허가받지?' 하는 걱정이 앞서더라고요. 😥 의약품과 의료기기가 결합되거나, 의료기기에 소프트웨어가 탑재되는 등 다양한 형태의 융복합 제품들은 기존의 단일 제품 허가 절차로는 심사가 어렵습니다. 마치 김치찌개인지 된장찌개인지 알 수 없는 독특한 신메뉴를 개발했는데, 기존 메뉴판에는 찌개류만 있다고 생각해 보세요. 😅 그래서 식약처에서도 이런 '경계 제품'들을 위한 특별한 허가 전략을 세우고 있답니다. 오늘은 이 복잡한 융복합 의료제품의 인허가 절차와 성공적인 허가 전략에 대해 쉽고 명확하게 설명해 드릴게요. 함께 알아볼까요? 😊 융복합 의료제품, 그 정체를 파헤치다! 🔬 융복합 의료제품은 크게 세 가지 유형으로 나눌 수 있어요. 이름만 들어도 아, 하고 무릎을 탁 치실 거예요! 조합형 의료제품: 둘 이상의 의료제품이 물리적, 화학적으로 결합된 형태예요. 예를 들어, 약물이 코팅된 스텐트(혈관 확장 기구)나 약물 주입 펌프와 같이 의약품과 의료기기가 하나의 제품으로 합쳐진 경우 를 말하죠. 복합형 의료제품: 의약품, 의료기기, 또는 건강기능식품...
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