[Basic Course] 7. 임상시험에서의 안전성 정보관리의 이해

 

신약 임상에서 이상사례는 어떻게 관리되고 보고될까?

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임상시험은 의약품이 인체에 미치는 효과와 함께 예상치 못한 부작용이나 이상사례를 철저히 감시해야 합니다.
이러한 안전성 정보는 시험 중간뿐만 아니라 임상 전 과정에서 실시간으로 수집·보고·평가되어야 하며,
의약품의 허가 여부에 직접적인 영향을 미칩니다.
이번 글에서는 임상시험에서의 안전성 정보가 어떻게 관리되는지,
주요 용어와 보고 흐름, 실무 전략을 중심으로 살펴봅니다.

안전성 정보란 무엇인가요?

안전성 정보는 임상시험 중 발생하는 모든 이상사례(Adverse Event, AE)를 포함합니다.
약물 투여와 명확히 관련이 없더라도 피험자에게 발생한 모든 건강 문제는 수집 및 평가되어야 하며,
중대한 이상사례는 더욱 신속한 보고가 요구됩니다.

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주요 용어 이해하기

임상 실무자라면 반드시 숙지해야 할 용어들이 존재합니다.

용어	정의
AE (Adverse Event)	약물 투여 후 발생한 모든 이상 현상
SAE (Serious AE)	사망, 입원, 장애 등 중대한 사건
ADR (Adverse Drug Reaction)	약물과 인과성이 있는 AE
SUSAR	예상치 못한 중대한 이상반응
DSUR	정기 안전성 업데이트 보고서

이 용어들은 글로벌 규제기관 보고자료, SOP, EDC 시스템 등 전 과정에서 사용됩니다.

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중대한 이상사례(SAE) 관리 절차

SAE가 발생했을 경우, 다음과 같은 절차에 따라 조치가 진행됩니다.

단계	내용
1. 즉시 인지	임상기관에서 SAE 발생 통보
2. 초기보고	24시간 이내 스폰서 및 규제기관 보고
3. 인과성 평가	의약품과의 연관성 여부 판단
4. 후속정보 업데이트	회복 경과 등 추가 보고
5. 규제기관 대응	IRB·식약처 등 필요 시 추가 보고

빠른 보고와 명확한 문서화가 없으면 시험 지연 또는 중단의 원인이 될 수 있습니다.

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SUSAR 보고는 어떻게 다를까?

SUSAR는 ‘예상되지 않은’ 중대한 이상사례로,
시험계획서나 Investigator’s Brochure(IB)에 명시되지 않은 부작용입니다.
이 경우 스폰서는 7일 이내 초기보고 + 8일 이내 후속보고를 완료해야 하며,
글로벌 임상에서는 각국 규제기관에 개별 보고가 필요합니다.

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EDC 시스템에서의 안전성 정보 입력

대부분의 임상시험은 EDC 시스템에서 eCRF를 통해
이상사례 정보를 입력하고 자동화된 검토 절차를 따릅니다.

입력 항목	예시
발생 일자	2025.05.09
사건 설명	오심, 구토, 두통 등
중대성(SAE 여부)	Y/N
인과성	관련 있음 / 없음
조치 결과	치료 후 회복, 약물 중단 등

EDC 입력의 정확성은 통계 해석과 허가 자료 신뢰도에 큰 영향을 줍니다.

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실무에서 자주 발생하는 이슈

임상 안전성 정보관리 시 다음과 같은 오류나 누락이 자주 발생합니다.

문제	원인
SAE 보고 지연	기관 내 절차 미비 또는 교육 부족
인과성 판단 오류	경험 부족, SOP 미준수
중복 보고	시스템 관리 부실
문서 미보관	원자료(원본 기록) 분실 또는 관리 소홀

이러한 실수는 규제기관의 지적사항으로 이어지며,
품목허가에 치명적 영향을 줄 수 있습니다.

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글로벌 기준에 따른 안전성 보고

ICH 가이드라인(E2A, E2B, E2F)은 안전성 정보의 보고 기준을 통일하고 있으며,
FDA, EMA, 식약처 모두 이를 반영하고 있습니다.
특히 전자보고 시스템(e.g., EudraVigilance, FAERS)을 통한 e-reporting 체계가 점차 강화되는 추세입니다.

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정리하며: 빠르고 정확한 판단이 약물을 지킨다

임상시험에서 안전성 정보 관리는 단순한 보고가 아니라,
환자의 생명과 직결되는 가장 핵심적인 활동 중 하나입니다.
SAE와 SUSAR에 대한 민감한 대응,
정확한 데이터 기록, 규제기관 보고의 적시성 모두가
의약품의 신뢰성과 허가 가속화를 결정짓습니다.
임상시험은 과학과 윤리, 시스템이 통합된 책임의 과정임을 잊지 말아야 합니다.