[Basic Course] 6. 신약 개발 초기 단계, 비임상시험의 모든 것
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임상 전에 반드시 거치는 비임상시험이란 무엇인가요?
신약은 사람에게 투여되기 전 반드시 비임상시험(Nonclinical Study)을 거쳐야 합니다.
비임상시험은 신약의 안전성과 유효성을 사전에 평가하여 사람에게 투여해도 되는지를 판단하는 단계로,
임상시험 진입 여부를 결정하는 데 매우 중요한 역할을 합니다.
이번 글에서는 비임상시험의 목적, 절차, 규제 기준, 실무 관점에서의 유의점을 살펴보겠습니다.
비임상시험의 목적은 무엇인가요?
비임상시험은 주로 동물이나 세포 등을 대상으로 약물의 안전성과 작용을 평가합니다.
임상시험 전에 약물이 독성이 있는지, 어느 정도의 용량이 적절한지 확인하며,
치료 가능성이나 기전도 함께 분석할 수 있습니다.
궁극적인 목표는 인체 대상 시험을 위한 과학적 근거 확보입니다.
주요 시험 항목과 평가 내용
비임상시험은 다양한 항목으로 구성되어 있으며,
대부분은 규제기관에서 요구하는 필수 시험입니다.
시험 항목 | 평가 목적 |
---|---|
약리시험 | 작용 기전 및 표적 장기 확인 |
독성시험 | 단회/반복 투여 후 이상 반응 평가 |
유전독성시험 | DNA 손상 가능성 확인 |
생식독성시험 | 생식 기능 및 배아 발달 영향 분석 |
발암성시험 | 장기 투여 시 암 유발 여부 평가 |
흡수·분포·대사·배설(ADME) | 체내 약물의 이동 경로 파악 |
이 시험 결과는 임상시험계획서(IND)에 포함되어야 하며,
자료가 미비하면 임상 승인 자체가 불가능합니다.
GLP란 무엇이며 왜 중요한가요?
비임상시험은 일반적인 실험과 다르게,
GLP(Good Laboratory Practice, 우수실험관리기준) 하에서 수행되어야 합니다.
GLP는 실험의 신뢰성과 재현성을 보장하기 위한 국제 표준으로,
모든 시험 과정이 기록·보관·검증되어야 합니다.
GLP 핵심 기준 | 내용 |
---|---|
문서화 | 시험 계획, SOP, 결과 모두 기록 |
품질보증(QA) | 독립 부서에서 결과 검토 |
시험물질 관리 | 정확한 특성, 투여량, 저장조건 관리 |
데이터 보존 | 원본 자료 5년 이상 보관 의무 |
GLP 미준수 시, 시험 결과는 허가자료로 인정되지 않습니다.
비임상시험과 임상시험의 연결 고리
비임상시험의 결과는 임상시험 설계에 직접 반영됩니다.
예를 들어, 동물에서 확인된 무독성 최대용량(NOAEL)은
사람에게 투여할 최초 용량을 결정하는 기준이 됩니다.
또한 부작용이 나타났던 장기나 작용기전은
임상시험 중 집중 관찰 항목으로 지정됩니다.
실무자가 알아야 할 자료 제출 기준
한국 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA는 모두
비임상시험 자료를 의약품 허가의 기본 자료로 요구합니다.
제출 형식은 대부분 국제공통기술문서(CTD)의 비임상 파트(Module 4)에 포함됩니다.
실무자는 GLP 시험결과 요약, 원자료 접근성, 시험의뢰기관 신뢰도 등을 꼼꼼히 관리해야 합니다.
비임상시험의 실제 진행 절차
한 제약사가 항염증 후보물질을 비임상 단계에 진입시킨 사례를 보면,
다음과 같은 흐름으로 시험이 진행됩니다.
-
약리기전 확인 시험: 세포 및 설치류 대상
-
단회 투여 독성시험: 2개 동물종, 고용량 설정
-
반복 투여 독성시험: 28일간, 독성 관찰
-
유전독성시험: Ames test 및 염색체 이상 시험
-
결과 종합 후 임상시험계획서(IND) 제출
이 모든 과정은 6개월~1년 이상 소요되며,
비용도 수억 원 단위로 투자됩니다.
정리하며: 안전성과 과학성, 둘 다 검증해야
비임상시험은 신약이 사람에게 투여되기 전 마지막 안전장치입니다.
단순한 실험이 아니라, 규제와 과학, 문서화가 모두 필요한 정교한 과정입니다.
시험의 설계부터 문서관리, GLP 운영까지
모두가 잘 통합되어야 임상시험으로 자연스럽게 이어질 수 있습니다.
비임상은 ‘검증되지 않은 약물’에서 ‘검증 가능한 치료제’로 넘어가는
가장 중요한 과도기적 과정이라 할 수 있습니다.
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