- 1 - 기획재정부는 2026년부터 달라지는 제도와 법규사항 등을 알기 쉽게 정리한「2026년부터 이렇게 달라집니다」책자*를 발간하였다. * ’97년도부터 매년 2회(1월, 7월) 정부기관의 달라지는 주요 법·제도 등을 정리·발간 이 책자에는 37개 정부기관(부·처·청·위원회)에서 취합한 정책 280건이 분야․시기․ 기관별로 구성되어 있으며, 주요 정책은 이해를 돕기 위해 삽화로도 제시하였다. 2026년에는 자녀 양육 부담을 완화하기 위해 자녀 수에 따라 보육수당 비과세 한도*와 신용카드 등 소득공제 한도**를 높이고, 유아 무상교육․보육비지원(어린이집 7만원 등 학부모 평균부담비용 보전)을 기존 5세에서 4세까지 확대한다. 청년의 자산형성 지원을 강화하기 위해 장기 가입 부담은 줄이고 정부기여금 비율은 높인 ‘청년미래적금’이 출시되고, 소득구간에 관계없이 모든 대학(원)생이 취업 후 상환 학자금 대출(등록금 대출)을 신청할 수 있게 된다. * 근로자 1인당 월 20만원 → 자녀 1인당 월 20만원 ** 자녀 1인당 50만원씩, 최대 100만원 상향(총급여 7천만원 초과자는 25만원씩 최대 50만원) 또한, 기초생활보장급여의 산정기준이 되는 기준 중위소득이 인상되어 최저생활 보장이 강화되고,‘모두의 카드’도입으로 기준금액을 초과 지출한 대중교통비가 전액 환급된다. 농어촌 인구감소지역(20개 지역) 여행경비의 50% 환급과 기본소득 지원(10개군, 월 15만원)하는 사업이 시작되고, 마을 태양광 사업 수익을 마을공동체가 공유하는‘햇빛소득마을’(연 100개소 이상)이 조성된다. 그 외에, 주식시장 활성화 등을 위해 고배당 상장법인의 배당소득 분리과세가 도입되고, 국민연금 제도의 지속가능성 및 노후소득 강화를 위해 보험료율을 내년부터 8년간 매년 0.5%p씩 인상하고, ’28년까지 40%로 인하할 예정이었던 명목소득대체율은 ‘26년부터 43%로 올라간다. 보도자료 보도시점 2025.12.31.(수) 09:00 배포 2025.12.29.(월) ...
[Basic Course] 14. 약사법과 의약품 허가심사 체계, 규제기관 완전 해부
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의약품은 어떤 법으로 관리되고, 누가 심사할까?
의약품은 국민의 건강과 직결되기 때문에
모든 단계에서 강력한 법과 제도, 그리고 규제기관의 감독을 받습니다.
이러한 기반이 되는 가장 중요한 법이 **‘약사법’**이며,
이를 바탕으로 한 허가심사 체계는 제약산업 운영의 핵심 틀이 됩니다.
이번 글에서는 약사법의 구조, 의약품 심사 흐름,
규제기관별 역할과 실무적으로 꼭 알아야 할 규정들을 정리합니다.
약사법의 정의와 목적
약사법은 대한민국에서 의약품, 의약외품, 화장품 등의 제조, 판매, 유통 등을 포괄적으로 규제하는 기본 법령입니다.
국민 보건 향상과 의약품의 안전한 사용을 위해 제정되었으며,
모든 제약사와 약국, 도매상, 의료기관에 적용됩니다.
| 항목 | 내용 |
|---|---|
| 법적 근거 | 약사법(제정 1953년, 최신 개정 2024년 기준) |
| 적용 대상 | 의약품 제조사, 수입사, 판매처, 약사 등 |
| 주요 목적 | 의약품의 품질 확보, 안전한 유통, 오남용 방지 |
| 관리 기관 | 식품의약품안전처, 지방청, 복지부 등 |
의약품을 제조하거나 판매하려면 약사법에 따른 인허가를 반드시 받아야 합니다.
의약품 허가심사 체계 개요
의약품은 식약처의 허가 없이는 판매될 수 없습니다.
허가심사 체계는 안전성, 유효성, 품질 세 가지 기준을 중심으로 심사되며
다양한 심사 부서와 전문가들이 참여하는 구조입니다.
| 심사 항목 | 담당 부서 |
|---|---|
| 안전성·유효성 | 의약품심사부, 바이오심사부 |
| 품질(CMC) | 의약품품질과, 생물학적제제과 |
| 의약외품 | 화장품·의약외품정책과 |
| 약가 관련성 | HIRA 연계 (심평원 검토 결과 활용) |
각 부서별로 SOP와 심사 기준이 있으며,
기술적 자료 외에도 규정과 절차의 이해가 중요합니다.
주요 약사법 조문 요약
| 조문 번호 | 내용 요약 |
|---|---|
| 제31조 | 품목허가 및 신고에 관한 사항 규정 |
| 제34조 | 임상시험의 실시 기준과 승인 절차 명시 |
| 제44조 | 제조·수입자의 GMP 기준 준수 의무 |
| 제68조 | 위반 시 제조·판매 금지, 회수 명령 가능 |
| 제85조 | 벌칙 조항, 허위광고 및 무허가 제조 시 형사처벌 |
이 조항들은 실제 행정처분 또는 소송 시 핵심 근거가 되므로
RA 실무자는 반드시 조문별 해석 능력을 갖춰야 합니다.
심사 절차 흐름 정리
| 단계 | 내용 |
|---|---|
| 1. 사전상담 | 허가 전략 및 자료 준비 방향 설정 |
| 2. CTD 제출 | 품질, 비임상, 임상 자료 접수 |
| 3. 기술심사 | 부서별 전문 심사관 검토 |
| 4. 보완요구 | 미비점에 대한 질의 및 답변 왕복 |
| 5. 허가 결정 | 승인/조건부 승인/불허 중 결정 |
보완요구가 반복되면 심사 지연이 발생하고,
사소한 규정 누락이 전체 일정을 흔들 수 있습니다.
규제기관별 역할 정리
| 기관 | 역할 |
|---|---|
| 식약처 | 의약품 전반 인허가, 안전관리 총괄 |
| 지방청 | GMP 실사 및 시설 점검 |
| 보건복지부 | 약가 고시 및 보험 제도 운영 |
| 심평원(HIRA) | 급여기준 및 경제성 평가 |
| 한국의약품안전관리원 | 이상사례 수집 및 시판 후 감시 |
한 제품이 시장에 나오기까지는
최소 4~5개 기관과의 협업·검토 과정을 거쳐야 합니다.
최근 규제 동향과 변화
2023년 이후, 약사법은 다음과 같은 개정이 진행 중입니다.
| 변경 내용 | 목적 |
|---|---|
| 전자허가 시스템(eCTD) 의무화 확대 | 심사 속도 개선 및 자료 추적성 확보 |
| 인공지능 기반 문헌 자동 검토 시범 도입 | 심사관 업무 효율화 |
| 유전자치료제, mRNA 백신 등 신기술 대응법 신설 | 차세대 바이오의약품 기준 강화 |
따라서 최신 규제 흐름을 정기적으로 확인하고,
개정법 반영 여부를 문서에 명시하는 것이 필요합니다.
정리하며: 법과 규제는 제약산업의 뼈대
약사법은 제약회사의 모든 활동을 뒷받침하는 ‘산업법’입니다.
단순한 규제가 아니라, 품질과 생명을 보장하는 사회적 약속이기도 합니다.
허가심사는 기술뿐 아니라 법령 해석, 기관 대응, 자료 전략까지
종합적인 실무 역량이 요구되는 과정이며,
규제는 통제가 아닌 신뢰를 구축하는 도구라는 인식이 필요합니다.
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