글로벌 허가를 위한 필수 문서, CTD는 어떻게 구성될까?
신약 허가를 위해 제출하는 방대한 자료는 과거에는 국가별로 모두 달랐지만,
지금은 대부분 국제공통기술문서(CTD: Common Technical Document) 형식으로 통일되어 있습니다.
CTD는 미국 FDA, 유럽 EMA, 한국 식약처를 비롯한 주요 규제기관이 모두 채택하고 있으며
글로벌 진출을 목표로 하는 제약사에게는 반드시 이해하고 준비해야 할 필수 요소입니다.
이번 글에서는 CTD의 구조, 작성 요령, 각 모듈별 주의사항까지 정리합니다.
CTD란 무엇인가요?
CTD는 의약품 허가 신청 시 사용하는 국제 공통의 기술 문서 양식입니다.
ICH(국제의약품규제조화회의)에서 개발한 표준 구조로,
허가신청서, 품질자료, 비임상자료, 임상자료 등을 통일된 틀로 제출할 수 있도록 설계되었습니다.
| 항목 |
설명 |
| 목적 |
규제기관 간 문서 양식 통일, 심사 효율성 제고 |
| 적용 지역 |
미국, 유럽, 한국, 일본, 캐나다 등 |
| 구성 모듈 |
총 5개 모듈 (행정 ~ 임상) |
| 제출 방식 |
eCTD 또는 PDF 형태 (국가별 상이) |
CTD는 글로벌 신약개발의 기본 언어와도 같으며,
작성부터 제출까지 전략적으로 접근해야 합니다.
CTD 5개 모듈 구조 요약
| 모듈 번호 |
주요 내용 |
| Module 1 |
지역별 행정정보 (허가신청서, 라벨, 허가사항 등) |
| Module 2 |
CTD 요약본 (개요 및 전체 Summary) |
| Module 3 |
품질(Quality) 자료 (CMC) |
| Module 4 |
비임상(Non-clinical) 자료 |
| Module 5 |
임상(Clinical) 자료 (1상~3상, 통계 포함) |
실제로 심사관이 가장 먼저 검토하는 것은 Module 2의 요약본이며,
그 내용이 전체 평가의 방향을 좌우할 수 있습니다.
CTD 작성 시 자주 발생하는 오류
제출자료의 형식과 논리가 완벽하더라도,
아래와 같은 오류가 발생하면 심사 지연 또는 반려의 원인이 됩니다.
| 오류 유형 |
설명 |
| 모듈 간 내용 불일치 |
Module 2 요약과 Module 3~5 내용 불일치 |
| 문서 구조 미흡 |
권장 목차나 페이지 번호 누락 |
| 비임상시험 비GLP 수행 |
식약처 제출 인정 불가 |
| 임상시험 보고서 불완전 |
통계해석 오류, 누락된 요약 |
CTD는 단순한 문서 수집이 아니라
전략적 설계와 체계적인 작성이 요구되는 ‘프로젝트’입니다.
eCTD vs. 일반 CTD, 무엇이 다른가요?
전자공통기술문서(eCTD)는 CTD를 전자파일로 구성한 형태로,
국가 간 규제기관 간 정보교환을 디지털화하고 추적 가능성을 높인 최신 시스템입니다.
| 구분 |
일반 CTD |
eCTD |
| 형태 |
PDF 중심, 디렉토리 구성 |
XML 기반 전자 문서 |
| 제출 방식 |
USB, DVD |
온라인 포털 업로드 |
| 추적성 |
상대적으로 낮음 |
변경 이력 자동 관리 |
| 적용 국가 |
대부분 허용 |
미국, 유럽, 한국, 일본 등 필수화 추세 |
한국 식약처도 eCTD를 단계적으로 도입 중이며,
2026년 이후 대부분 의약품은 eCTD 형식으로 제출이 의무화될 예정입니다.
각 모듈별 실무 전략 요약
| 모듈 |
핵심 전략 |
| Module 1 |
행정 서식 최신 버전 확인, 한글/영문 병기 주의 |
| Module 2 |
전체 흐름을 잡는 Summary 중심 구성 |
| Module 3 |
제조공정 일관성, 시험법 검증자료 꼼꼼히 반영 |
| Module 4 |
GLP 준수 여부, 시험결과 해석 논리 강화 |
| Module 5 |
통계 결과, 하위 그룹 분석까지 명확히 표현 |
각 모듈은 서로 연결되어 있기 때문에
하나의 논리적 흐름으로 문서를 완성해야 합니다.
CTD 작성 및 제출을 위한 조직 내 협업 구조
CTD는 한 부서가 아닌 여러 부서의 협업으로 완성됩니다.
| 부서 |
역할 |
| RA (Regulatory Affairs) |
전체 구성 조율, 허가 전략 수립 |
| CMC 팀 |
품질 및 제조 관련 자료 작성 |
| 비임상팀 |
시험자료 정리, 요약보고서 작성 |
| 임상팀 |
CSR 및 통계자료 작성 |
| 번역·QA |
문서 교차 확인 및 용어 통일 |
부서 간 자료 공유와 작성 시점부터의 전략 수립이
허가 지연을 막고 글로벌 동시 허가까지 가능하게 합니다.
정리하며: CTD는 허가 성공의 설계도
CTD는 단순한 제출서류가 아니라,
신약의 과학적 근거와 전략을 규제기관에 전달하는 하나의 스토리입니다.
각 모듈마다 명확한 논리와 정합성을 갖추고,
변경과 보완에도 유연하게 대응할 수 있도록 체계적으로 준비해야 합니다.
국제공통기술문서(CTD)는 신약개발의 마지막 관문을 넘는 핵심 열쇠라 할 수 있습니다.
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