「‘26년부터 이렇게 달라집니다」 책자 발간

 - 1 - 기획재정부는 2026년부터 달라지는 제도와 법규사항 등을 알기 쉽게 정리한「2026년부터 이렇게 달라집니다」책자*를 발간하였다. * ’97년도부터 매년 2회(1월, 7월) 정부기관의 달라지는 주요 법·제도 등을 정리·발간 이 책자에는 37개 정부기관(부·처·청·위원회)에서 취합한 정책 280건이 분야․시기․ 기관별로 구성되어 있으며, 주요 정책은 이해를 돕기 위해 삽화로도 제시하였다. 2026년에는 자녀 양육 부담을 완화하기 위해 자녀 수에 따라 보육수당 비과세 한도*와 신용카드 등 소득공제 한도**를 높이고, 유아 무상교육․보육비지원(어린이집 7만원 등 학부모 평균부담비용 보전)을 기존 5세에서 4세까지 확대한다. 청년의 자산형성 지원을 강화하기 위해 장기 가입 부담은 줄이고 정부기여금 비율은 높인 ‘청년미래적금’이 출시되고, 소득구간에 관계없이 모든 대학(원)생이 취업 후 상환 학자금 대출(등록금 대출)을 신청할 수 있게 된다. * 근로자 1인당 월 20만원 → 자녀 1인당 월 20만원 ** 자녀 1인당 50만원씩, 최대 100만원 상향(총급여 7천만원 초과자는 25만원씩 최대 50만원) 또한, 기초생활보장급여의 산정기준이 되는 기준 중위소득이 인상되어 최저생활 보장이 강화되고,‘모두의 카드’도입으로 기준금액을 초과 지출한 대중교통비가 전액 환급된다. 농어촌 인구감소지역(20개 지역) 여행경비의 50% 환급과 기본소득 지원(10개군, 월 15만원)하는 사업이 시작되고, 마을 태양광 사업 수익을 마을공동체가 공유하는‘햇빛소득마을’(연 100개소 이상)이 조성된다. 그 외에, 주식시장 활성화 등을 위해 고배당 상장법인의 배당소득 분리과세가 도입되고, 국민연금 제도의 지속가능성 및 노후소득 강화를 위해 보험료율을 내년부터 8년간 매년 0.5%p씩 인상하고, ’28년까지 40%로 인하할 예정이었던 명목소득대체율은 ‘26년부터 43%로 올라간다. 보도자료 보도시점 2025.12.31.(수) 09:00 배포 2025.12.29.(월) ...

[Advanced Course] 1. 비임상시험 전략 수립, 임상 진입 전 무엇을 준비할까?

비임상시험 전략 수립, 임상 진입 전 무엇을 준비할까?

IND 승인 전, 실패하지 않는 비임상시험 설계의 핵심은?


비임상시험은 신약 개발의 가장 앞단에 위치하지만,
이 단계에서의 전략 수립 여부가 전체 개발 성공률을 좌우합니다.
특히 IND(임상시험계획) 승인을 위해서는 단순한 독성시험을 넘는 전략적 비임상 설계가 필요합니다.
이번 글에서는 비임상시험의 목적부터 자료 준비 전략, 글로벌 규제 기준,
그리고 실패하지 않는 설계 포인트까지 실무 중심으로 정리합니다.

비임상시험은 왜 ‘전략’이 필요한가

비임상시험은 사람에게 투약하기 전,
약물의 독성·약리·동물모델 결과를 종합적으로 확인하는 과정입니다.
하지만 단순히 시험을 수행하는 것만으로는 IND 승인을 보장받지 못합니다.
시험 항목, 동물종, 투약 기간, 시험 기관의 GLP 인증 여부까지
사전에 전략적으로 설계되어야 하며,
FDA·EMA·MFDS의 허가 요건을 반영한 구성이 핵심입니다.


IND 승인용 비임상시험 주요 구성

항목 목적 일반 기간
약리작용 시험 기전 확인 및 타깃 검증 2~3개월
독성시험 (단회/반복) 안전한 투약범위 확인 3~6개월
유전독성시험 돌연변이 유발 여부 확인 1~2개월
약동학/대사 시험 체내 흡수·분포·배설 경로 확인 2~3개월

이 중 하나라도 누락되거나, 시험의 GLP 조건 미충족 시
IND 제출 자체가 지연되거나 보완요청이 발생할 수 있습니다.


비임상시험 전략 수립 시 핵심 체크리스트

전략 항목 구체적 고려사항
동물 모델 선택 종간 차이 고려, 인간 적용 예측 가능성
투약 기간 설정 예정 임상 기간과 노출량 비교
용량 설계 NOAEL 산정 기반, 최대 내성 용량 포함 여부
시험 순서 독성시험 우선, 약리자료는 병행 가능
규제기관 요구 ICH M3(R2), S6, S9 등 가이드라인 반영 여부

계획 단계에서 위 항목들을 체크하면
시험 비용과 시간을 줄이면서도 승인 가능성을 높일 수 있습니다.


시험기관 선정과 GLP 인증 중요성

비임상시험은 반드시 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 기관에서 수행해야
허가 신청 시 공식 자료로 인정됩니다.
또한 GLP 인증기관의 이력, 보고서 완성도, QAU 운영 체계 등도 중요 평가 요소입니다.

국내 기관 특징
K-BIO (오송), CxG 대형 GLP 시험기관
대학교 부설 GLP센터 특정 시험 항목 특화
CRO 계약 기관 비용 효율성 높음, 품질 편차 가능

시험기관의 선택은 단가뿐 아니라,
데이터의 신뢰도와 자료 제출 일정에 직결됩니다.


글로벌 규제기관별 비임상 요구 비교

항목 한국(MFDS) 미국(FDA) 유럽(EMA)
GLP 필수 여부 의무 의무 의무
비임상 시험 가이드라인 ICH 기준 반영 자체 + ICH 병용 EMA Guideline 병용
예외 허용 범위 제한적 임상적 필요 시 인정 사전 상담 후 인정 가능

비임상시험을 IND·IMPD·NDA로 확장할 경우
국가별 기준에 따라 시험 설계 자체를 조정해야 할 수도 있습니다.


실패하지 않는 비임상자료 제출 전략

비임상시험 결과는 IND 제출 시
CTD(Module 4)에 다음과 같은 방식으로 정리됩니다.

자료 구성 포함 내용
약리 시험 보고서 1차/2차 약리, 행동학적 변화, 기전 분석
독성시험 보고서 단회·반복·생식·발암성 등 GLP 보고서 원본
유전독성 시험 Ames, 염색체 이상 등 시험결과
약물동태학 자료 ADME 시험, Bioavailability 결과

보고서 누락이나 문서 구조 불일치는
심사 중단이나 자료 반려로 이어질 수 있습니다.
CTD 구조에 맞춘 정리와 CRO 간 자료 연계가 중요합니다.


정리하며: 비임상시험도 ‘기획’이다

비임상시험은 단순히 과학적 안전성 확인이 아닙니다.
허가 전략, 예산, 시간, 글로벌 기준을 통합해 설계하는 고도의 프로젝트입니다.
시험 설계부터 CRO 선정, 자료 작성까지
전략적으로 접근한다면, IND 승인은 물론 후속 임상 성공 확률도 높아집니다.
비임상시험이 ‘기술검증’이 아닌 ‘개발 검증’이 되어야 하는 이유입니다.

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