[Advanced Course] 1. 비임상시험 전략 수립, 임상 진입 전 무엇을 준비할까?
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IND 승인 전, 실패하지 않는 비임상시험 설계의 핵심은?
비임상시험은 신약 개발의 가장 앞단에 위치하지만,
이 단계에서의 전략 수립 여부가 전체 개발 성공률을 좌우합니다.
특히 IND(임상시험계획) 승인을 위해서는 단순한 독성시험을 넘는 전략적 비임상 설계가 필요합니다.
이번 글에서는 비임상시험의 목적부터 자료 준비 전략, 글로벌 규제 기준,
그리고 실패하지 않는 설계 포인트까지 실무 중심으로 정리합니다.
비임상시험은 왜 ‘전략’이 필요한가
비임상시험은 사람에게 투약하기 전,
약물의 독성·약리·동물모델 결과를 종합적으로 확인하는 과정입니다.
하지만 단순히 시험을 수행하는 것만으로는 IND 승인을 보장받지 못합니다.
시험 항목, 동물종, 투약 기간, 시험 기관의 GLP 인증 여부까지
사전에 전략적으로 설계되어야 하며,
FDA·EMA·MFDS의 허가 요건을 반영한 구성이 핵심입니다.
IND 승인용 비임상시험 주요 구성
항목 | 목적 | 일반 기간 |
---|---|---|
약리작용 시험 | 기전 확인 및 타깃 검증 | 2~3개월 |
독성시험 (단회/반복) | 안전한 투약범위 확인 | 3~6개월 |
유전독성시험 | 돌연변이 유발 여부 확인 | 1~2개월 |
약동학/대사 시험 | 체내 흡수·분포·배설 경로 확인 | 2~3개월 |
이 중 하나라도 누락되거나, 시험의 GLP 조건 미충족 시
IND 제출 자체가 지연되거나 보완요청이 발생할 수 있습니다.
비임상시험 전략 수립 시 핵심 체크리스트
전략 항목 | 구체적 고려사항 |
---|---|
동물 모델 선택 | 종간 차이 고려, 인간 적용 예측 가능성 |
투약 기간 설정 | 예정 임상 기간과 노출량 비교 |
용량 설계 | NOAEL 산정 기반, 최대 내성 용량 포함 여부 |
시험 순서 | 독성시험 우선, 약리자료는 병행 가능 |
규제기관 요구 | ICH M3(R2), S6, S9 등 가이드라인 반영 여부 |
계획 단계에서 위 항목들을 체크하면
시험 비용과 시간을 줄이면서도 승인 가능성을 높일 수 있습니다.
시험기관 선정과 GLP 인증 중요성
비임상시험은 반드시 GLP(Good Laboratory Practice) 인증 기관에서 수행해야
허가 신청 시 공식 자료로 인정됩니다.
또한 GLP 인증기관의 이력, 보고서 완성도, QAU 운영 체계 등도 중요 평가 요소입니다.
국내 기관 | 특징 |
---|---|
K-BIO (오송), CxG | 대형 GLP 시험기관 |
대학교 부설 GLP센터 | 특정 시험 항목 특화 |
CRO 계약 기관 | 비용 효율성 높음, 품질 편차 가능 |
시험기관의 선택은 단가뿐 아니라,
데이터의 신뢰도와 자료 제출 일정에 직결됩니다.
글로벌 규제기관별 비임상 요구 비교
항목 | 한국(MFDS) | 미국(FDA) | 유럽(EMA) |
---|---|---|---|
GLP 필수 여부 | 의무 | 의무 | 의무 |
비임상 시험 가이드라인 | ICH 기준 반영 | 자체 + ICH 병용 | EMA Guideline 병용 |
예외 허용 범위 | 제한적 | 임상적 필요 시 인정 | 사전 상담 후 인정 가능 |
비임상시험을 IND·IMPD·NDA로 확장할 경우
국가별 기준에 따라 시험 설계 자체를 조정해야 할 수도 있습니다.
실패하지 않는 비임상자료 제출 전략
비임상시험 결과는 IND 제출 시
CTD(Module 4)에 다음과 같은 방식으로 정리됩니다.
자료 구성 | 포함 내용 |
---|---|
약리 시험 보고서 | 1차/2차 약리, 행동학적 변화, 기전 분석 |
독성시험 보고서 | 단회·반복·생식·발암성 등 GLP 보고서 원본 |
유전독성 시험 | Ames, 염색체 이상 등 시험결과 |
약물동태학 자료 | ADME 시험, Bioavailability 결과 |
보고서 누락이나 문서 구조 불일치는
심사 중단이나 자료 반려로 이어질 수 있습니다.
CTD 구조에 맞춘 정리와 CRO 간 자료 연계가 중요합니다.
정리하며: 비임상시험도 ‘기획’이다
비임상시험은 단순히 과학적 안전성 확인이 아닙니다.
허가 전략, 예산, 시간, 글로벌 기준을 통합해 설계하는 고도의 프로젝트입니다.
시험 설계부터 CRO 선정, 자료 작성까지
전략적으로 접근한다면, IND 승인은 물론 후속 임상 성공 확률도 높아집니다.
비임상시험이 ‘기술검증’이 아닌 ‘개발 검증’이 되어야 하는 이유입니다.
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