「‘26년부터 이렇게 달라집니다」 책자 발간

 - 1 - 기획재정부는 2026년부터 달라지는 제도와 법규사항 등을 알기 쉽게 정리한「2026년부터 이렇게 달라집니다」책자*를 발간하였다. * ’97년도부터 매년 2회(1월, 7월) 정부기관의 달라지는 주요 법·제도 등을 정리·발간 이 책자에는 37개 정부기관(부·처·청·위원회)에서 취합한 정책 280건이 분야․시기․ 기관별로 구성되어 있으며, 주요 정책은 이해를 돕기 위해 삽화로도 제시하였다. 2026년에는 자녀 양육 부담을 완화하기 위해 자녀 수에 따라 보육수당 비과세 한도*와 신용카드 등 소득공제 한도**를 높이고, 유아 무상교육․보육비지원(어린이집 7만원 등 학부모 평균부담비용 보전)을 기존 5세에서 4세까지 확대한다. 청년의 자산형성 지원을 강화하기 위해 장기 가입 부담은 줄이고 정부기여금 비율은 높인 ‘청년미래적금’이 출시되고, 소득구간에 관계없이 모든 대학(원)생이 취업 후 상환 학자금 대출(등록금 대출)을 신청할 수 있게 된다. * 근로자 1인당 월 20만원 → 자녀 1인당 월 20만원 ** 자녀 1인당 50만원씩, 최대 100만원 상향(총급여 7천만원 초과자는 25만원씩 최대 50만원) 또한, 기초생활보장급여의 산정기준이 되는 기준 중위소득이 인상되어 최저생활 보장이 강화되고,‘모두의 카드’도입으로 기준금액을 초과 지출한 대중교통비가 전액 환급된다. 농어촌 인구감소지역(20개 지역) 여행경비의 50% 환급과 기본소득 지원(10개군, 월 15만원)하는 사업이 시작되고, 마을 태양광 사업 수익을 마을공동체가 공유하는‘햇빛소득마을’(연 100개소 이상)이 조성된다. 그 외에, 주식시장 활성화 등을 위해 고배당 상장법인의 배당소득 분리과세가 도입되고, 국민연금 제도의 지속가능성 및 노후소득 강화를 위해 보험료율을 내년부터 8년간 매년 0.5%p씩 인상하고, ’28년까지 40%로 인하할 예정이었던 명목소득대체율은 ‘26년부터 43%로 올라간다. 보도자료 보도시점 2025.12.31.(수) 09:00 배포 2025.12.29.(월) ...

[Basic Course] 9. 의약품 품목허가부터 심사자료 제출까지 완전 정복

의약품 품목허가부터 심사자료 제출까지 완전 정복

신약이 시장에 나오기까지, 어떤 절차를 거칠까?


신약 개발이 성공했다고 해도, 그것이 바로 판매로 이어지지는 않습니다.
식약처의 품목허가를 받아야만 국내 유통이 가능하며,
이를 위해서는 과학적 근거와 방대한 자료를 갖춘 심사 절차를 통과해야 합니다.
이번 글에서는 품목허가의 흐름과 심사자료 구성, 실무 포인트까지
의약품 인허가 전 과정을 한눈에 정리해 드립니다.

품목허가란 무엇인가요?

의약품 품목허가는 특정 약품을 일정한 조건하에 제조·수입·판매할 수 있도록
국가가 공식적으로 허용하는 행정적 절차입니다.
식약처에서 해당 약물이 안전하고 유효하며 품질이 일정하다고 판단할 경우에 허가가 이루어집니다.

항목 설명
목적 공공의 안전 보장 및 환자 보호
대상 신약, 제네릭, 생물학적 제제 등
기준 안전성, 유효성, 품질, 생산관리 기준 충족
주관 식품의약품안전처(MFDS) 의약품심사부서

허가받지 않은 의약품은 불법 판매로 간주되어 강력한 제재를 받습니다.


의약품 허가 절차 개요

의약품 품목허가는 다음과 같은 흐름으로 진행됩니다.

  1. 사전 상담 및 IND 승인 (임상 전 허가)

  2. 임상시험 완료 및 CTD 자료 준비

  3. 품목허가 신청서 접수

  4. 서류 검토 및 보완 요구

  5. 제품 품질시험 및 GMP 실사

  6. 허가 여부 결정 및 고시

보완요청(보완지시)이 있을 경우, 정해진 기한 내 재제출해야 하며
지연되면 허가 일정이 크게 늦어질 수 있습니다.


허가 신청 시 제출 자료 구조 (CTD 기준)

모듈 주요 내용
Module 1 지역별 행정 정보 (국문 서식 등)
Module 2 요약본 (CTD 전체 요약, 임상/비임상 개요)
Module 3 품질 자료 (CMC)
Module 4 비임상 시험 결과 (독성, 약리 등)
Module 5 임상 시험 결과 (1상~3상, 안전성·유효성 입증)

CTD(국제공통기술문서)는 전 세계 공통 양식으로,
국내 허가와 동시에 글로벌 진출 기반도 함께 구축됩니다.


실무에서 주의할 사항들

RA(허가 담당자)는 다음과 같은 오류를 방지해야 합니다.

문제 원인
서식 오류 최신 양식 미확인 또는 서류 누락
CMC 불일치 시험 제품과 실제 제조 조건 불일치
시험계획서 미첨부 CTD 내 누락으로 보완 요청 발생
영문 자료 해석 오류 번역 실수로 인한 의미 왜곡

허가 심사관은 ‘기술’이 아닌 ‘문서’를 평가하므로,
정확하고 논리적인 문서화가 무엇보다 중요합니다.


허가 심사 기간과 결과

보통 신약의 경우 심사 기간은 약 1년 이상 소요됩니다.
단, 희귀의약품, 국가필수의약품, K-신속허가 프로그램 대상 약물은
우선 심사 또는 조건부 허가로 기간이 단축될 수 있습니다.

심사 결과는 다음과 같은 형태로 고시됩니다.

유형 설명
승인 전 항목 적합, 허가 가능
조건부 승인 추가자료 요구 전제 허가
불승인 자료 불충분 또는 부적합 판단

조건부 승인은 일정 기한 내 후속자료를 제출하지 않으면 허가가 철회될 수 있습니다.


품목허가 이후 단계도 중요

허가를 받은 이후에도 지속적인 변경관리(Change Control)와
허가사항 유지가 필수입니다.

변경 유형 예시
행정사항 변경 제조소, 수입자명 등
품질 관련 변경 원료 공급처, 시험법
안전성 관련 변경 부작용 정보 추가, 용법·용량 변경
기술적 변경 제형 변경, 포장 방식 변경

모든 변경은 사전 승인 또는 사후 보고 의무가 있으며
무단 변경 시 강력한 행정처분 대상이 됩니다.


정리하며: 의약품 허가는 과학이자 전략이다

의약품 품목허가는 단순한 서류작업이 아닙니다.
시험 결과의 과학적 타당성과 이를 증명하는 자료 구성 능력,
그리고 규제 이해도가 결합된 고도의 전략 활동
입니다.
신약이 환자에게 도달하기 위해서는
임상 이상의 문서전략과 허가전문가의 실무력이 결정적인 역할을 합니다.

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