「‘26년부터 이렇게 달라집니다」 책자 발간

 - 1 - 기획재정부는 2026년부터 달라지는 제도와 법규사항 등을 알기 쉽게 정리한「2026년부터 이렇게 달라집니다」책자*를 발간하였다. * ’97년도부터 매년 2회(1월, 7월) 정부기관의 달라지는 주요 법·제도 등을 정리·발간 이 책자에는 37개 정부기관(부·처·청·위원회)에서 취합한 정책 280건이 분야․시기․ 기관별로 구성되어 있으며, 주요 정책은 이해를 돕기 위해 삽화로도 제시하였다. 2026년에는 자녀 양육 부담을 완화하기 위해 자녀 수에 따라 보육수당 비과세 한도*와 신용카드 등 소득공제 한도**를 높이고, 유아 무상교육․보육비지원(어린이집 7만원 등 학부모 평균부담비용 보전)을 기존 5세에서 4세까지 확대한다. 청년의 자산형성 지원을 강화하기 위해 장기 가입 부담은 줄이고 정부기여금 비율은 높인 ‘청년미래적금’이 출시되고, 소득구간에 관계없이 모든 대학(원)생이 취업 후 상환 학자금 대출(등록금 대출)을 신청할 수 있게 된다. * 근로자 1인당 월 20만원 → 자녀 1인당 월 20만원 ** 자녀 1인당 50만원씩, 최대 100만원 상향(총급여 7천만원 초과자는 25만원씩 최대 50만원) 또한, 기초생활보장급여의 산정기준이 되는 기준 중위소득이 인상되어 최저생활 보장이 강화되고,‘모두의 카드’도입으로 기준금액을 초과 지출한 대중교통비가 전액 환급된다. 농어촌 인구감소지역(20개 지역) 여행경비의 50% 환급과 기본소득 지원(10개군, 월 15만원)하는 사업이 시작되고, 마을 태양광 사업 수익을 마을공동체가 공유하는‘햇빛소득마을’(연 100개소 이상)이 조성된다. 그 외에, 주식시장 활성화 등을 위해 고배당 상장법인의 배당소득 분리과세가 도입되고, 국민연금 제도의 지속가능성 및 노후소득 강화를 위해 보험료율을 내년부터 8년간 매년 0.5%p씩 인상하고, ’28년까지 40%로 인하할 예정이었던 명목소득대체율은 ‘26년부터 43%로 올라간다. 보도자료 보도시점 2025.12.31.(수) 09:00 배포 2025.12.29.(월) ...

[Basic Course] 2. 환자의 생명을 지키는 의약품 안전관리 제도 총정리

환자의 생명을 지키는 의약품 안전관리 제도 총정리

의약품은 출시 후에도 왜 계속해서 관리되어야 할까?


의약품은 출시 이후에도 예상하지 못한 이상 반응이 발생할 수 있어
지속적인 감시와 평가가 필수입니다.
의약품 안전관리 제도는 국민의 건강을 보호하기 위해
허가 후부터 시판, 사용 단계까지 전주기를 관리하는 시스템입니다.
이번 글에서는 의약품 안전관리의 핵심 제도와
국내외 운영 현황, 그리고 실무적으로 꼭 알아야 할 사항들을 설명합니다.

시판 후 안전관리의 필요성

임상시험에서는 수천 명 수준의 피험자를 대상으로 약물의 효과와 부작용을 확인합니다.
하지만 시판 후 수십만 명 이상의 실제 환자에게 투약되면서 새로운 이상반응이 발견될 수 있습니다.
따라서 의약품은 허가 후에도 실제 사용 환경에서 지속적으로 모니터링되어야 하며,
그 결과에 따라 사용 중지나 경고 문구 추가 등의 조치가 취해질 수 있습니다.


한국의 의약품 안전관리 체계

한국은 식품의약품안전처를 중심으로 다양한 제도를 통해 안전관리를 시행하고 있습니다.

제도명 주요 내용
시판 후 조사(PMS) 병·의원에서 실제 환자 사용 현황 조사
이상사례 보고 의료기관·제약사 등이 부작용 보고
재심사 제도 일정 기간 후 약물의 효과·안전성 재검토
허가변경 권고 부작용 심각시 용법·용량 등 조정 권고

이 제도들은 상호 연계되어 의약품의 안전성과 유효성을 재확인하는 역할을 수행합니다.


이상사례 보고는 어떻게 이뤄질까?

실제로 의료 현장에서 부작용이 발생하면,
의사나 약사, 제약사 직원은 식약처의 ‘의약품안전나라’ 시스템에 해당 정보를 보고합니다.
이상사례 보고는 법적 의무이며,
누적된 데이터는 향후 안전성 재검토와 정책 결정에 활용됩니다.


시판 후 조사(PMS)의 목적과 유형

시판 후 조사는 임상시험에서 확인하지 못한 정보를 수집하기 위해 시행되는 조사입니다.
의료기관과 연계하여 실제 사용 조건 하에서 의약품의 효능·부작용을 관찰합니다.
주요 목적은 다음과 같습니다.

목적 설명
실사용 환경 확인 병원 내 투약 형태 및 순응도 분석
희귀 부작용 탐지 임상시험에서 드문 이상반응 파악
장기 복용 효과 장기 복용에 따른 누적 영향 확인

제약사는 신약 허가 후 일정 기간 동안 반드시 PMS를 수행해야 하며,
조사 결과는 허가 유지와 직접 연관됩니다.


실무자가 꼭 알아야 할 안전관리 용어

제약업계나 병원에서 근무할 경우 자주 접하게 되는 용어들이 있습니다.
정확히 이해하는 것이 중요합니다.

용어 정의
AE (Adverse Event) 이상반응: 치료 중 발생한 모든 부작용
ADR (Adverse Drug Reaction) 약물과 명확히 관련된 이상반응
PV (Pharmacovigilance) 의약품 감시 활동 전체
RMP (Risk Management Plan) 위해 최소화 계획 문서

이 용어들은 보고서, 심사자료, 교육자료 등에서 자주 사용됩니다.


국제 기준과 국내의 조화

국제의약품규제조화위원회(ICH)는 의약품 안전관리 기준을 통합하고 있으며,
한국도 이를 기반으로 제도를 운영하고 있습니다.
특히, ICH E2E(R1), E2D 등의 가이드라인은 국내 제도와 거의 동일하게 반영되어
글로벌 임상과 국내 시판 후 활동의 연계성이 높아지고 있습니다.


의약품 안전관리의 최신 동향

최근에는 AI를 활용한 이상반응 예측 기술,
전자보고 시스템의 고도화 등으로 의약품 감시가 더욱 정밀해지고 있습니다.
또한 환자 본인이 직접 부작용을 보고하는
소비자 중심의 자발적 보고 제도도 확대되는 추세입니다.
이는 환자의 목소리를 반영한 보다 실질적인 안전 정책으로 이어지고 있습니다.


정리하며: 신뢰를 위한 지속적 관리

의약품의 효능만큼 중요한 것이 바로 지속적인 안전성 확보입니다.
제약사와 규제기관, 의료인이 함께 참여하는 의약품 안전관리 제도는
결국 국민 건강을 지키는 가장 강력한 시스템입니다.
신약을 빠르게 개발하는 것뿐만 아니라, 오랫동안 안전하게 사용하는 것
진정한 제약 혁신의 완성이라 할 수 있습니다.

댓글

이 블로그의 인기 게시물

15-Minute Perfection! Super Easy Bulgogi Deopbap Golden Recipe for Quick Meals

[Basic Course] 6. 글로벌 신약 인허가, 어디에 맡겨야 할까? 주요국 규제 조직 해부

[Advanced Course] 13. 융복합 의료제품 인허가, 경계 제품의 허가 전략은?