[Basic Course] 15. 의약품의 품질확보와 공정서 시험, 실무 핵심 가이드
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약은 성분만 정확하면 될까? ‘품질’의 본질을 짚다
의약품의 품질은 환자의 생명과 직결됩니다.
따라서 단순히 주성분이 포함되어 있다는 이유만으로
제품의 품질이 보장되는 것이 아닙니다.
균일한 함량, 안정성, 오염 방지, 시험 기준의 명확성까지 포함된 것이 바로
의약품 품질확보의 핵심입니다.
이번 글에서는 품질확보의 전제 조건과 공정서 시험 기준,
실제 GMP 기반의 실무 전략을 체계적으로 정리합니다.
의약품 품질이란 무엇인가요?
의약품의 품질은 단순한 외형이나 함량이 아니라
의도된 치료 효과를 일관되게 내기 위한 모든 조건을 포함합니다.
즉, 약물이 동일한 공정으로 제조되었는지,
미생물이나 불순물이 포함되지 않았는지까지도 품질의 범위입니다.
요소 | 설명 |
---|---|
정량 | 주성분 함량이 기준 내에 존재하는가 |
순도 | 불순물, 용매, 중금속이 기준치 이하인가 |
균일성 | 캡슐·정제 간 편차가 허용범위 내인가 |
안정성 | 유효기간 내 품질 변화가 없는가 |
시험 적합성 | 공정서 기준에 따라 시험 통과 여부 |
이 중 하나라도 벗어나면 ‘불량의약품’으로 분류될 수 있으며
회수나 행정처분의 대상이 됩니다.
공정서란 무엇이며 왜 중요한가요?
공정서는 식약처 또는 국제기구가 고시한
의약품 시험 기준의 표준 문서입니다.
각 성분마다 정해진 시험법, 기준, 장비 조건 등이 명시되어 있으며
모든 제조·수입 제품은 공정서 기준에 적합해야 합니다.
공정서 종류 | 설명 |
---|---|
대한약전 | 국내 의약품 품질 기준 최상위 공정서 |
식약처 고시 | 특정 제형·신성분에 대한 보완 기준 |
USP, EP, JP | 미국·유럽·일본 약전 기준, 수입약 적용 가능 |
사내 공정서 | 고시된 기준 외 제품에 대해 자체 시험법 적용 |
사내 공정서도 제출 후 심사·승인을 받아야만 허용됩니다.
GMP 기반 품질관리 체계
의약품 품질을 유지하기 위해 GMP 시스템은
다음과 같은 세부 활동을 통해 공정서 기준을 실현합니다.
단계 | 품질관리 활동 |
---|---|
원료 입고 | 시험·확인서 검토, 샘플링 시험 |
제조 공정 | 중간제품 확인, 작업자 이중 확인 |
포장 및 라벨 | 제품명·용량·유효기간 부착 여부 점검 |
출하 전 시험 | 최종 시험(정량·용출·미생물 등) 실시 |
문서 보관 | 시험 결과, 이상보고서, 배치기록서 보관 의무 |
이 중 출하 전 시험은 공정서 기준을 정확히 충족해야만
제품 출하가 가능하며, 위반 시 전량 회수 조치가 취해집니다.
공정서 시험 항목 예시 (정제 의약품 기준)
시험 항목 | 기준 내용 |
---|---|
성상 | 정제의 색, 모양, 질감 |
확인시험 | 주성분 존재 여부 검출 |
함량시험 | 기준 범위 내 정량 확인 |
용출시험 | 일정 시간 내 유효성분 방출 여부 |
미생물 한도 | 무균 제품 여부 또는 기준 이하 균수 |
시험 결과는 전자문서 또는 시험일지에 기재되어
GMP 실사 시 주요 평가 대상이 됩니다.
실무에서 발생하는 품질 문제와 대응
실제 제조현장에서는 다음과 같은 문제가 발생할 수 있습니다.
문제 | 원인 | 대응 전략 |
---|---|---|
함량 부적합 | 혼합 불균일, 계량 오류 | 원료 혼합 재점검, 제조기록 재검토 |
용출 불량 | 압축력 과다, 코팅 이상 | 제조 공정 변수 조절, 재시험 |
미생물 초과 | 작업 환경 오염 | 공조 재점검, 청소 기록 검토 |
시험 기록 누락 | 문서 관리 미흡 | SOP 재교육, 전자기록 시스템 도입 |
모든 이슈는 CAPA(Corrective and Preventive Action) 문서화가 요구되며
식약처 실사 시 반드시 제출해야 합니다.
정리하며: 품질은 과학이자 시스템이다
의약품 품질확보는 단순한 ‘검사’의 문제가 아닙니다.
처방 설계, 제조 조건, 기록 유지, 시험 기준의 통합적 실행이
품질을 결정하는 과학적 관리 시스템입니다.
특히 공정서 기준의 정밀한 해석과 정확한 실행은
제약사의 신뢰도와 허가 지속 여부를 좌우하게 됩니다.
‘모든 제품이 동일해야 한다’는 철학 아래,
품질은 실수 없는 반복과 기준 충족으로 완성됩니다.
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