「‘26년부터 이렇게 달라집니다」 책자 발간

 - 1 - 기획재정부는 2026년부터 달라지는 제도와 법규사항 등을 알기 쉽게 정리한「2026년부터 이렇게 달라집니다」책자*를 발간하였다. * ’97년도부터 매년 2회(1월, 7월) 정부기관의 달라지는 주요 법·제도 등을 정리·발간 이 책자에는 37개 정부기관(부·처·청·위원회)에서 취합한 정책 280건이 분야․시기․ 기관별로 구성되어 있으며, 주요 정책은 이해를 돕기 위해 삽화로도 제시하였다. 2026년에는 자녀 양육 부담을 완화하기 위해 자녀 수에 따라 보육수당 비과세 한도*와 신용카드 등 소득공제 한도**를 높이고, 유아 무상교육․보육비지원(어린이집 7만원 등 학부모 평균부담비용 보전)을 기존 5세에서 4세까지 확대한다. 청년의 자산형성 지원을 강화하기 위해 장기 가입 부담은 줄이고 정부기여금 비율은 높인 ‘청년미래적금’이 출시되고, 소득구간에 관계없이 모든 대학(원)생이 취업 후 상환 학자금 대출(등록금 대출)을 신청할 수 있게 된다. * 근로자 1인당 월 20만원 → 자녀 1인당 월 20만원 ** 자녀 1인당 50만원씩, 최대 100만원 상향(총급여 7천만원 초과자는 25만원씩 최대 50만원) 또한, 기초생활보장급여의 산정기준이 되는 기준 중위소득이 인상되어 최저생활 보장이 강화되고,‘모두의 카드’도입으로 기준금액을 초과 지출한 대중교통비가 전액 환급된다. 농어촌 인구감소지역(20개 지역) 여행경비의 50% 환급과 기본소득 지원(10개군, 월 15만원)하는 사업이 시작되고, 마을 태양광 사업 수익을 마을공동체가 공유하는‘햇빛소득마을’(연 100개소 이상)이 조성된다. 그 외에, 주식시장 활성화 등을 위해 고배당 상장법인의 배당소득 분리과세가 도입되고, 국민연금 제도의 지속가능성 및 노후소득 강화를 위해 보험료율을 내년부터 8년간 매년 0.5%p씩 인상하고, ’28년까지 40%로 인하할 예정이었던 명목소득대체율은 ‘26년부터 43%로 올라간다. 보도자료 보도시점 2025.12.31.(수) 09:00 배포 2025.12.29.(월) ...

[Basic Course] 13. 건강보험과 의약품 보험등재 제도의 완벽 이해

건강보험과 의약품 보험등재 제도의 완벽 이해

약값은 누가 결정하고, 어떻게 보험에 포함될까?


신약이 허가를 받아도 건강보험에 등재되지 않으면 환자는 약값을 전액 부담해야 합니다.
보험등재는 약물의 실제 사용률과 기업의 매출에 직결되기 때문에
제약사의 입장에서는 허가만큼 중요한 관문입니다.
이번 글에서는 건강보험 제도의 기본 개념부터
의약품 등재 절차, 약가협상 구조, 실제 운영 사례까지
제약·바이오 업계 실무자에게 꼭 필요한 정보를 체계적으로 설명합니다.

건강보험 제도란 무엇인가요?

건강보험은 모든 국민이 의료서비스를 보다 저렴하게 이용할 수 있도록
국가가 운영하는 의료비 보장 제도입니다.
이 제도에 따라 일부 약물은 국가가 약값의 70~90%를 부담하며,
환자는 소액만 지불하면 됩니다.

항목 내용
운영 주체 국민건강보험공단(NHIS), 건강보험심사평가원(HIRA)
적용 대상 등재된 의약품 및 치료재료
환자 부담률 일반 약제 30%, 중증질환 5~10%

따라서 보험등재는 환자의 치료 접근성을 높이고
의약품 매출의 안정성을 보장하는 필수 요건입니다.


의약품 보험등재의 흐름

신약이 보험에 등재되기까지는 다음과 같은 절차를 거칩니다.

단계 내용
1. 허가 완료 식약처로부터 품목허가 획득
2. 급여 신청 HIRA에 급여적정성 평가 신청
3. 경제성 평가 비용-효과 분석 자료 제출
4. 약가협상 제약사와 공단 간 약가 조율
5. 복지부 고시 보험등재 확정 및 가격 고시

이 전체 과정은 평균 6~12개월 이상 소요되며,
단계별 보완요청이 있으면 더 지연될 수 있습니다.


경제성 평가의 핵심

신약이 기존 치료제보다 비싼 경우,
경제성 평가 자료를 통해 약가를 정당화해야 등재가 가능합니다.
이는 신약의 비용 대비 효과(Cost-Effectiveness)를 수치로 증명하는 과정입니다.

요소 설명
ICER 비용 대비 추가 효과 지표
QALY 삶의 질을 반영한 기대수명 지표
비교 약제 기존 치료제와의 상대적 비교
감도분석 변수 변화 시 결과 변화 검토

ICER 값이 낮을수록 경제성이 있다고 판단되며,
통상적으로 1 QALY 당 3,000만 원 이하가 기준입니다.


약가 협상의 전략 포인트

약가는 보험재정의 핵심이기 때문에
건보공단과의 협상에서 제약사는 가격 인하 압박을 받게 됩니다.
따라서 협상력 강화를 위해 다음과 같은 전략이 사용됩니다.

전략 요소 설명
국내 미충족 수요 강조 대체약이 없음을 입증
치료 가치 부각 질병 개선 기여도 강조
해외 약가 비교 미국, 일본보다 낮은 가격 근거 제시
사용량 예측 예상 보험재정 영향 최소화 설명

협상에서 실패하면 급여등재가 거절되거나,
원가 이하의 약가로 등재될 수 있습니다.


등재 유형과 특례 제도

유형 설명
일반등재 표준 절차를 통해 보험 등재
조건부 등재 자료 부족 시 제한 조건 하 등재
위험분담제(RSA) 재정 부담 예측 어려운 경우, 일정 비율 분담 조건 등재
선별급여 특정 조건 충족 시만 급여 적용

희귀질환 치료제, 항암제 등은
위험분담제나 조건부 등재로 빠르게 시장 진입하는 경우가 많습니다.


실무자가 알아야 할 주요 기관 역할

기관 역할
식약처 품목허가 및 안전성·유효성 평가
HIRA 급여 기준 심사, 경제성 평가, 재평가
건보공단(NHIS) 약가 협상 및 약가 환수
보건복지부 보험등재 고시 및 제도 총괄

기관 간 역할 분담을 이해하면,
단계별 준비자료와 커뮤니케이션 전략을 효율화할 수 있습니다.


정리하며: 약가와 보험은 전략의 문제다

의약품은 허가만 받는다고 시장에서 성공할 수 없습니다.
보험등재는 곧 ‘시장 진입의 마지막 관문’이며,
그 문을 통과하기 위해서는 과학적 데이터와 정책 이해, 전략적 협상이 필요합니다.

제약사는 제품 개발 초기부터 보험 등재 가능성을 함께 검토해야 하며,
이를 위한 전담 조직 운영이 이제는 필수입니다.

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