[Basic Course] 12. 제약사를 지키는 법적 장치, 의약품 허가-특허 연계제도의 이해
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신약 허가와 특허 보호는 어떻게 연결될까?
의약품 산업에서 신약을 먼저 개발한 회사는 특허로 그 권리를 보호받습니다.
하지만 제네릭(복제약) 업체들이 신약과 유사한 제품을 허가받기 위해
기존 신약과 동일한 데이터를 참조하는 일이 많아지면서,
신약 개발사의 권리를 보호하기 위한 제도가 필요해졌습니다.
그 해결책이 바로 의약품 허가-특허 연계제도입니다.
이번 글에서는 이 제도의 배경, 주요 구성요소, 실무 적용 사례를 중심으로 살펴보겠습니다.
허가-특허 연계제도란 무엇인가요?
허가-특허 연계제도는 신약의 특허권과 제네릭 의약품의 허가 절차를 서로 연결하여
신약 개발사의 지식재산권을 보호하는 제도입니다.
한국은 2015년 미국의 Hatch-Waxman Act를 모델로 삼아
이 제도를 도입했습니다.
목적 | 설명 |
---|---|
특허권 보호 | 제네릭 출시 전, 특허 침해 여부 검토 |
허가 제한 | 특허분쟁이 해결되기 전까지 허가 유보 가능 |
제네릭 순위 경쟁 | 최초 제네릭에 독점판매권 부여 |
제약사의 기술 개발 동기를 부여하고,
불필요한 특허 침해 소송을 방지하는 예방 장치 역할을 합니다.
제도의 세 가지 핵심 절차
한국의 허가-특허 연계제도는 다음과 같은 세 가지 축으로 운영됩니다.
-
특허목록 등재 제도
-
신약 허가를 받은 후 30일 이내에 관련 특허를 식약처에 등재
-
등재된 특허는 공시되어 누구나 열람 가능
-
-
특허침해 소송 통지 제도
-
제네릭 업체가 동일 성분 허가 신청 시
신약사에 통지서를 보내고, 특허침해 여부를 사전에 확인
-
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판매금지(유예) 제도
-
특허소송 제기 시, 9개월 동안 제네릭 허가 유예
-
이 기간 동안 법원 판단을 기다릴 수 있음
-
이 절차들은 특허 분쟁을 제도화하여
‘허가-소송-판매’의 순서를 법적으로 통제합니다.
제네릭 업체의 전략: 최초 판매자 독점권
제네릭 업체가 허가 신청 후 신약사에 특허침해 통지를 하고,
법원에서 특허 무효 또는 비침해 판결을 받으면
최초 9개월간 ‘판매 독점권’을 얻을 수 있습니다.
이는 동일 성분을 개발한 다른 제네릭 회사보다 시장 선점을 가능하게 해주는 인센티브입니다.
조건 | 설명 |
---|---|
최초 특허도전 | 첫 번째 특허침해 소송 제기 |
법원 판결 승소 | 특허 무효 또는 비침해 인정 |
독점 판매권 | 9개월간 해당 성분 제네릭 독점 가능 |
이는 국내 제네릭 경쟁을 촉진하는 동시에
신약사와의 균형을 맞추는 기능을 합니다.
실무에서 자주 발생하는 쟁점
의약품 허가-특허 연계제도는 실무에서도 다양한 법적·행정적 논쟁이 있습니다.
쟁점 | 예시 |
---|---|
특허 등재 남용 | 실제와 무관한 특허를 다수 등재 |
통지 지연 | 제네릭 신청 후 통지를 고의 누락 |
허가 유보 남용 | 특허소송 의도 없이 유보만 시도 |
허위 진술 | 특허 무효 정보를 숨기고 등재 신청 |
식약처와 특허청은 이 같은 문제를 방지하기 위해
정기 점검과 제재조치를 함께 운영 중입니다.
국내 제도와 미국 시스템 비교
항목 | 한국 | 미국 |
---|---|---|
특허등재 | 허가 후 30일 이내 | 허가 신청 시 등재 가능 |
유예기간 | 9개월 | 30개월 (소송 중지명령 발생 시) |
독점판매권 | 9개월 | 180일 (약 6개월) |
법령 기반 | 약사법, 특허법 | Hatch-Waxman Act |
미국이 선진 제도로 운영되고 있지만,
한국 역시 빠르게 제도를 정비하며 실무 정착을 이끌고 있습니다.
제네릭 시장 진입 전략의 핵심
RA, 법무, 특허전략팀은 특허정보를 기반으로
다음과 같은 전략적 판단을 병행해야 합니다.
판단 항목 | 전략 방향 |
---|---|
특허존재 여부 | 등재 여부 검색 → 회피 전략 수립 |
물질 특허 vs. 제형 특허 | 적용 범위 확인 후 침해 여부 판단 |
특허만료 시점 | 출시 시점 조율 가능 여부 확인 |
경쟁사 특허소송 동향 | 동종 업계 소송 결과 참고 |
특허 대응은 허가 일정과도 직결되므로
허가-특허 동시 전략이 매우 중요합니다.
정리하며: 혁신과 복제의 균형을 맞추는 제도
허가-특허 연계제도는 신약 개발의 유인을 보호하면서도
제네릭 시장 진입을 체계적으로 허용하는
‘균형 잡힌 제약 산업 생태계’를 위한 핵심 규제장치입니다.
제약사는 개발 단계에서부터 허가-특허 이슈를 함께 검토하며
제품 수명주기 전체를 고려한 전략적 대응이 필요합니다.
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