[Basic Course] 12. 제약사를 지키는 법적 장치, 의약품 허가-특허 연계제도의 이해
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신약 허가와 특허 보호는 어떻게 연결될까?
의약품 산업에서 신약을 먼저 개발한 회사는 특허로 그 권리를 보호받습니다.
하지만 제네릭(복제약) 업체들이 신약과 유사한 제품을 허가받기 위해
기존 신약과 동일한 데이터를 참조하는 일이 많아지면서,
신약 개발사의 권리를 보호하기 위한 제도가 필요해졌습니다.
그 해결책이 바로 의약품 허가-특허 연계제도입니다.
이번 글에서는 이 제도의 배경, 주요 구성요소, 실무 적용 사례를 중심으로 살펴보겠습니다.
허가-특허 연계제도란 무엇인가요?
허가-특허 연계제도는 신약의 특허권과 제네릭 의약품의 허가 절차를 서로 연결하여
신약 개발사의 지식재산권을 보호하는 제도입니다.
한국은 2015년 미국의 Hatch-Waxman Act를 모델로 삼아
이 제도를 도입했습니다.
| 목적 | 설명 |
|---|---|
| 특허권 보호 | 제네릭 출시 전, 특허 침해 여부 검토 |
| 허가 제한 | 특허분쟁이 해결되기 전까지 허가 유보 가능 |
| 제네릭 순위 경쟁 | 최초 제네릭에 독점판매권 부여 |
제약사의 기술 개발 동기를 부여하고,
불필요한 특허 침해 소송을 방지하는 예방 장치 역할을 합니다.
제도의 세 가지 핵심 절차
한국의 허가-특허 연계제도는 다음과 같은 세 가지 축으로 운영됩니다.
-
특허목록 등재 제도
-
신약 허가를 받은 후 30일 이내에 관련 특허를 식약처에 등재
-
등재된 특허는 공시되어 누구나 열람 가능
-
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특허침해 소송 통지 제도
-
제네릭 업체가 동일 성분 허가 신청 시
신약사에 통지서를 보내고, 특허침해 여부를 사전에 확인
-
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판매금지(유예) 제도
-
특허소송 제기 시, 9개월 동안 제네릭 허가 유예
-
이 기간 동안 법원 판단을 기다릴 수 있음
-
이 절차들은 특허 분쟁을 제도화하여
‘허가-소송-판매’의 순서를 법적으로 통제합니다.
제네릭 업체의 전략: 최초 판매자 독점권
제네릭 업체가 허가 신청 후 신약사에 특허침해 통지를 하고,
법원에서 특허 무효 또는 비침해 판결을 받으면
최초 9개월간 ‘판매 독점권’을 얻을 수 있습니다.
이는 동일 성분을 개발한 다른 제네릭 회사보다 시장 선점을 가능하게 해주는 인센티브입니다.
| 조건 | 설명 |
|---|---|
| 최초 특허도전 | 첫 번째 특허침해 소송 제기 |
| 법원 판결 승소 | 특허 무효 또는 비침해 인정 |
| 독점 판매권 | 9개월간 해당 성분 제네릭 독점 가능 |
이는 국내 제네릭 경쟁을 촉진하는 동시에
신약사와의 균형을 맞추는 기능을 합니다.
실무에서 자주 발생하는 쟁점
의약품 허가-특허 연계제도는 실무에서도 다양한 법적·행정적 논쟁이 있습니다.
| 쟁점 | 예시 |
|---|---|
| 특허 등재 남용 | 실제와 무관한 특허를 다수 등재 |
| 통지 지연 | 제네릭 신청 후 통지를 고의 누락 |
| 허가 유보 남용 | 특허소송 의도 없이 유보만 시도 |
| 허위 진술 | 특허 무효 정보를 숨기고 등재 신청 |
식약처와 특허청은 이 같은 문제를 방지하기 위해
정기 점검과 제재조치를 함께 운영 중입니다.
국내 제도와 미국 시스템 비교
| 항목 | 한국 | 미국 |
|---|---|---|
| 특허등재 | 허가 후 30일 이내 | 허가 신청 시 등재 가능 |
| 유예기간 | 9개월 | 30개월 (소송 중지명령 발생 시) |
| 독점판매권 | 9개월 | 180일 (약 6개월) |
| 법령 기반 | 약사법, 특허법 | Hatch-Waxman Act |
미국이 선진 제도로 운영되고 있지만,
한국 역시 빠르게 제도를 정비하며 실무 정착을 이끌고 있습니다.
제네릭 시장 진입 전략의 핵심
RA, 법무, 특허전략팀은 특허정보를 기반으로
다음과 같은 전략적 판단을 병행해야 합니다.
| 판단 항목 | 전략 방향 |
|---|---|
| 특허존재 여부 | 등재 여부 검색 → 회피 전략 수립 |
| 물질 특허 vs. 제형 특허 | 적용 범위 확인 후 침해 여부 판단 |
| 특허만료 시점 | 출시 시점 조율 가능 여부 확인 |
| 경쟁사 특허소송 동향 | 동종 업계 소송 결과 참고 |
특허 대응은 허가 일정과도 직결되므로
허가-특허 동시 전략이 매우 중요합니다.
정리하며: 혁신과 복제의 균형을 맞추는 제도
허가-특허 연계제도는 신약 개발의 유인을 보호하면서도
제네릭 시장 진입을 체계적으로 허용하는
‘균형 잡힌 제약 산업 생태계’를 위한 핵심 규제장치입니다.
제약사는 개발 단계에서부터 허가-특허 이슈를 함께 검토하며
제품 수명주기 전체를 고려한 전략적 대응이 필요합니다.
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