[Advanced Course] 2. 허가-특허 연계제도 아래 실제 제약·바이오 사례 집중 분석
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특허 소송부터 독점권까지, 제네릭과 신약의 치열한 전략 전쟁
허가-특허 연계제도는 단순히 제네릭의 진입을 늦추는 제도가 아닙니다.
신약 개발사의 권리를 보호하는 동시에,
제네릭 기업에는 도전의 기회를 제공하는 양날의 제도입니다.
이번 글에서는 실제 국내외 제약·바이오 기업들이 이 제도를
어떻게 활용하고 대응했는지, 구체적 사례를 중심으로 분석합니다.
특허-허가 연계제도, 제약사의 핵심 전략 포인트
특허-허가 연계제도는 제약사가 특허를 등록하고,
제네릭의 허가 신청이 있으면 사전 통지와 소송을 통해
제품 출시를 최대 9개월간 유예할 수 있는 제도입니다.
반면, 제네릭은 최초 도전 시 9개월 독점 판매권을 확보할 수 있어
‘지연’과 ‘도전’이 교차하는 구조가 형성됩니다.
주요 기능 | 신약사 입장 | 제네릭사 입장 |
---|---|---|
특허 등재 | 특허 방어 | 특허 회피 전략 수립 |
통지 제도 | 조기 대응 가능 | 허가 승인 전 사전 통보 의무 |
판매 유예 | 소송 시 허가 지연 가능 | 불복 시 9개월 독점 기회 |
양측 모두 철저한 법적, 자료적 준비가 없으면 시장 손실이 커질 수 있습니다.
국내 사례 ①: B사 vs. 제네릭 5개사 – 고혈압 치료제 분쟁
B제약은 고혈압 치료제에 대한 특허를 식약처 특허목록에 등재하였고,
동시에 약물 제형 특허도 보강해 방어망을 구축했습니다.
하지만 A~E 제네릭사들이 동시에 허가 신청 후 특허침해 통지서를 발송하며
소송이 개시되었습니다.
핵심 전략:
-
B사는 제형 특허를 근거로 침해 주장
-
일부 제네릭사는 제조방법 회피 전략 사용
-
법원은 2개사의 회피를 인정하고 9개월 독점권 부여
결과:
→ 2개 제네릭사는 독점 판매권 확보
→ B사는 품목별 판매 유예 조정, 신약 시장점유율 20% 하락
교훈:
제형, 결정형, 염 변경 특허도 중요한 방어 수단이며
동일 성분이라도 제조 기술 회피가 가능함을 입증
국내 사례 ②: 항암제 제네릭 도전 실패 사례
K 바이오사는 다국적 항암제의 제네릭 출시를 위해
해당 물질 특허 만료 직후 제조특허 회피 전략을 시도했습니다.
하지만 특허 통지 지연 및 불완전한 시험 자료 제출로 인해
소송 전에 9개월 판매유예를 받지 못했습니다.
문제 요인:
-
통지서 발송 지연
-
특허 회피 근거가 불명확
-
경제성 평가 없이 허가자료만 제출
결과:
→ 제네릭 허가 지연
→ 동종 제네릭 기업에 독점권 선점 당함
교훈:
시간과 문서 전략이 가장 큰 무기이며,
회피 자료는 ‘논리’보다 ‘입증’이 중요하다는 점을 보여줌
해외 사례: 미국 Hatch-Waxman Act 사례
미국에서는 180일 독점권을 둘러싼 제네릭 간 소송 경쟁이 치열합니다.
대표적 사례로는 Lipitor(아토르바스타틴) 제네릭 관련 소송이 있습니다.
진행 단계 | 특징 |
---|---|
제네릭 A사 | 최초 특허 도전, Paragraph IV 신청 |
P사(신약사) | 제조공정 특허로 반박 소송 |
법원 판결 | 제네릭 제조공정 특허 침해 인정 → 독점권 박탈 |
결과:
→ P사는 소송 승소 후 6개월 매출 회복
→ 제네릭 A사는 180일 독점권 상실
교훈:
Paragraph IV 도전은 철저한 특허 분석과 법률 검토 후 진행해야 하며,
실패 시 브랜드사보다 더 큰 피해가 발생할 수 있음
신약사와 제네릭사 입장에서의 전략 요약
구분 | 신약사 전략 | 제네릭사 전략 |
---|---|---|
특허 등재 | 구조, 제형, 용도 특허까지 등록 | 회피 가능 특허 중심 분석 |
자료 준비 | 특허 침해 가능성 시뮬레이션 | 비침해 증명 실험, 서류화 |
소송 대응 | 선제 대응 및 가처분 신청 | 소송 중 허가 진행 동시 병행 |
시장 진입 | 허가 유예로 경쟁 제품 지연 | 독점판매권으로 초기 시장 점유 |
양측 모두 전략적 문서화와 법률적 사전 대비가 핵심입니다.
정리하며: 법이 곧 시장이다
허가-특허 연계제도는 단순한 규제 장치가 아닙니다.
법률, 자료, 타이밍을 어떻게 설계하느냐에 따라
수천억 원의 시장이 달라지는 전략 게임판입니다.
신약사든 제네릭사든,
기술과 특허, 허가와 마케팅이 하나로 연결되는 시대에서는
전문성 있는 대응 전략 없이는 시장 진입 자체가 불가능합니다.
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