「‘26년부터 이렇게 달라집니다」 책자 발간

 - 1 - 기획재정부는 2026년부터 달라지는 제도와 법규사항 등을 알기 쉽게 정리한「2026년부터 이렇게 달라집니다」책자*를 발간하였다. * ’97년도부터 매년 2회(1월, 7월) 정부기관의 달라지는 주요 법·제도 등을 정리·발간 이 책자에는 37개 정부기관(부·처·청·위원회)에서 취합한 정책 280건이 분야․시기․ 기관별로 구성되어 있으며, 주요 정책은 이해를 돕기 위해 삽화로도 제시하였다. 2026년에는 자녀 양육 부담을 완화하기 위해 자녀 수에 따라 보육수당 비과세 한도*와 신용카드 등 소득공제 한도**를 높이고, 유아 무상교육․보육비지원(어린이집 7만원 등 학부모 평균부담비용 보전)을 기존 5세에서 4세까지 확대한다. 청년의 자산형성 지원을 강화하기 위해 장기 가입 부담은 줄이고 정부기여금 비율은 높인 ‘청년미래적금’이 출시되고, 소득구간에 관계없이 모든 대학(원)생이 취업 후 상환 학자금 대출(등록금 대출)을 신청할 수 있게 된다. * 근로자 1인당 월 20만원 → 자녀 1인당 월 20만원 ** 자녀 1인당 50만원씩, 최대 100만원 상향(총급여 7천만원 초과자는 25만원씩 최대 50만원) 또한, 기초생활보장급여의 산정기준이 되는 기준 중위소득이 인상되어 최저생활 보장이 강화되고,‘모두의 카드’도입으로 기준금액을 초과 지출한 대중교통비가 전액 환급된다. 농어촌 인구감소지역(20개 지역) 여행경비의 50% 환급과 기본소득 지원(10개군, 월 15만원)하는 사업이 시작되고, 마을 태양광 사업 수익을 마을공동체가 공유하는‘햇빛소득마을’(연 100개소 이상)이 조성된다. 그 외에, 주식시장 활성화 등을 위해 고배당 상장법인의 배당소득 분리과세가 도입되고, 국민연금 제도의 지속가능성 및 노후소득 강화를 위해 보험료율을 내년부터 8년간 매년 0.5%p씩 인상하고, ’28년까지 40%로 인하할 예정이었던 명목소득대체율은 ‘26년부터 43%로 올라간다. 보도자료 보도시점 2025.12.31.(수) 09:00 배포 2025.12.29.(월) ...

[Advanced Course] 2. 허가-특허 연계제도 아래 실제 제약·바이오 사례 집중 분석

허가-특허 연계제도 아래 실제 제약·바이오 사례 집중 분석

특허 소송부터 독점권까지, 제네릭과 신약의 치열한 전략 전쟁


허가-특허 연계제도는 단순히 제네릭의 진입을 늦추는 제도가 아닙니다.
신약 개발사의 권리를 보호하는 동시에,
제네릭 기업에는 도전의 기회를 제공하는 양날의 제도
입니다.
이번 글에서는 실제 국내외 제약·바이오 기업들이 이 제도를
어떻게 활용하고 대응했는지, 구체적 사례를 중심으로 분석합니다.

특허-허가 연계제도, 제약사의 핵심 전략 포인트

특허-허가 연계제도는 제약사가 특허를 등록하고,
제네릭의 허가 신청이 있으면 사전 통지와 소송을 통해
제품 출시를 최대 9개월간 유예할 수 있는 제도
입니다.
반면, 제네릭은 최초 도전 시 9개월 독점 판매권을 확보할 수 있어
‘지연’과 ‘도전’이 교차하는 구조가 형성됩니다.

주요 기능 신약사 입장 제네릭사 입장
특허 등재 특허 방어 특허 회피 전략 수립
통지 제도 조기 대응 가능 허가 승인 전 사전 통보 의무
판매 유예 소송 시 허가 지연 가능 불복 시 9개월 독점 기회

양측 모두 철저한 법적, 자료적 준비가 없으면 시장 손실이 커질 수 있습니다.


국내 사례 ①: B사 vs. 제네릭 5개사 – 고혈압 치료제 분쟁

B제약은 고혈압 치료제에 대한 특허를 식약처 특허목록에 등재하였고,
동시에 약물 제형 특허도 보강해 방어망을 구축했습니다.
하지만 A~E 제네릭사들이 동시에 허가 신청 후 특허침해 통지서를 발송하며
소송이 개시되었습니다.

핵심 전략:

  • B사는 제형 특허를 근거로 침해 주장

  • 일부 제네릭사는 제조방법 회피 전략 사용

  • 법원은 2개사의 회피를 인정하고 9개월 독점권 부여

결과:
→ 2개 제네릭사는 독점 판매권 확보
→ B사는 품목별 판매 유예 조정, 신약 시장점유율 20% 하락

교훈:
제형, 결정형, 염 변경 특허도 중요한 방어 수단이며
동일 성분이라도 제조 기술 회피가 가능함을 입증


국내 사례 ②: 항암제 제네릭 도전 실패 사례

K 바이오사는 다국적 항암제의 제네릭 출시를 위해
해당 물질 특허 만료 직후 제조특허 회피 전략을 시도했습니다.
하지만 특허 통지 지연 및 불완전한 시험 자료 제출로 인해
소송 전에 9개월 판매유예를 받지 못했습니다.

문제 요인:

  • 통지서 발송 지연

  • 특허 회피 근거가 불명확

  • 경제성 평가 없이 허가자료만 제출

결과:
→ 제네릭 허가 지연
→ 동종 제네릭 기업에 독점권 선점 당함

교훈:
시간과 문서 전략이 가장 큰 무기이며,
회피 자료는 ‘논리’보다 ‘입증’이 중요
하다는 점을 보여줌


해외 사례: 미국 Hatch-Waxman Act 사례

미국에서는 180일 독점권을 둘러싼 제네릭 간 소송 경쟁이 치열합니다.
대표적 사례로는 Lipitor(아토르바스타틴) 제네릭 관련 소송이 있습니다.

진행 단계 특징
제네릭 A사 최초 특허 도전, Paragraph IV 신청
P사(신약사) 제조공정 특허로 반박 소송
법원 판결 제네릭 제조공정 특허 침해 인정 → 독점권 박탈

결과:
→ P사는 소송 승소 후 6개월 매출 회복
→ 제네릭 A사는 180일 독점권 상실

교훈:
Paragraph IV 도전은 철저한 특허 분석과 법률 검토 후 진행해야 하며,
실패 시 브랜드사보다 더 큰 피해가 발생할 수 있음


신약사와 제네릭사 입장에서의 전략 요약

구분 신약사 전략 제네릭사 전략
특허 등재 구조, 제형, 용도 특허까지 등록 회피 가능 특허 중심 분석
자료 준비 특허 침해 가능성 시뮬레이션 비침해 증명 실험, 서류화
소송 대응 선제 대응 및 가처분 신청 소송 중 허가 진행 동시 병행
시장 진입 허가 유예로 경쟁 제품 지연 독점판매권으로 초기 시장 점유

양측 모두 전략적 문서화와 법률적 사전 대비가 핵심입니다.


정리하며: 법이 곧 시장이다

허가-특허 연계제도는 단순한 규제 장치가 아닙니다.
법률, 자료, 타이밍을 어떻게 설계하느냐에 따라
수천억 원의 시장이 달라지는 전략 게임판
입니다.
신약사든 제네릭사든,
기술과 특허, 허가와 마케팅이 하나로 연결되는 시대에서는
전문성 있는 대응 전략 없이는 시장 진입 자체가 불가능합니다.

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