데일리 트렌드

   PoC study, 왜 중요하고 어떻게 시작해야 할까요? 새로운 아이디어나 기술을 도입하려는데 막연하게 느껴지시나요? 이 글에서는 PoC(Proof of Concept) study를 성공적으로 계획하고 실행하는 구체적인 전략을 알려드립니다. 혹시 이런 경험 없으세요? 반짝이는 아이디어를 가지고 야심차게 프로젝트를 시작했는데, 막상 개발하고 보니 예상치 못한 문제들이 터져 나오거나, 고객 반응이 영 시원찮아서 난감했던 순간이요. 제가 예전에 그랬거든요! 정말 큰 좌절감을 맛봤었죠. 그때 깨달았어요. '개념 증명(PoC)이 정말 중요하구나!' 하고요. PoC는 큰 비용과 시간을 투자하기 전에, 아이디어나 기술이 실제로 구현 가능한지, 그리고 시장에서 통할지 미리 검증해보는 과정이에요. 오늘은 제가 직접 경험하며 쌓은 노하우를 바탕으로, 성공적인 PoC study 전략 수립부터 수행까지 A to Z를 알려드릴게요!   PoC study, 도대체 뭘까요? PoC는 'Proof of Concept'의 약자로, 우리말로 '개념 증명'이라고 해요. 어떤 새로운 기술이나 아이디어가 실제로 구현 가능한지, 그리고 그것이 기대하는 효과를 낼 수 있는지 작은 규모로 시험해보고 검증하는 과정 을 말합니다. 쉽게 말해, 큰 배를 만들기 전에 작은 모형으로 시험운전을 해보는 거라고 생각하시면 돼요. 왜 PoC가 필수적일까요?  저는 PoC를 '실패 비용 최소화의 마법'이라고 부르고 싶어요. 솔직히 말해서, 모든 아이디어가 다 성공할 수는 없잖아요? PoC를 통해 우리는 이런 것들을 얻을 수 있어요. 리스크 최소화: 대규모 투자 전에 기술적, 사업적 리스크를 미리 발견하고 줄일 수 있어요. 효율적인 자원 배분: 성공 가능성이 낮은 아이디어에 불필요한 자원(시간, 돈, 인력)을 낭비하지 않을 수 있습니다. 의사결정의 근거: '감'이 아니라 실제 데이터를 기반으로...

  First in Human (FIH) study, 그 첫걸음은 무엇일까요? 신약 개발의 가장 중요한 단계이자 인류 건강 증진의 초석이 되는 FIH 연구에 대해 알아보고, 안전성과 윤리적 중요성을 깊이 이해해 보세요. 안녕하세요! 혹시 '임상시험'이라는 말, 들어보셨나요? 우리가 매일 접하는 약들, 아니면 병을 고치는 새로운 치료법들이 과연 어떤 과정을 거쳐 세상에 나오게 되는지 궁금했던 적 없으신가요? 저는 어릴 적 과학 잡지에서 신약 개발에 대한 기사를 읽으면서, 이 복잡하고도 신비로운 과정에 늘 호기심을 느꼈던 것 같아요. 오늘은 그 모든 여정의 첫 관문이자 가장 중요한 단계 중 하나인 'First in Human (FIH) study' , 즉 '최초 인체 적용 연구'에 대해 함께 이야기해보려고 합니다. 이 연구가 왜 그렇게 중요하고, 어떻게 진행되며, 우리 모두에게 어떤 의미를 가지는지 한번 살펴볼까요? FIH Study, 도대체 뭘까요? FIH Study는 말 그대로 'First in Human' 의 약자로, 개발 중인 새로운 약물이나 치료법을 사람에게 최초로 투여하거나 적용하는 연구 를 의미해요. "아니, 약인데 처음부터 사람한테 써도 되나?" 하고 놀라실 수도 있어요. 네, 맞아요! 그렇기 때문에 이 단계는 정말 신중하고 철저하게 진행됩니다. 보통 임상 1상 시험 의 시작을 알리는 중요한 단계죠. 신약 후보 물질이 동물 실험(전임상 연구)을 통해 충분히 안전성과 유효성을 검증받은 후에야 비로소 사람에게 투여될 수 있는 자격을 얻게 된답니다. 이 연구의 주된 목적은 신약 후보 물질이 사람 몸에서 어떻게 작용하는지(약동학) , 어떤 부작용이 나타나는지(안전성) , 그리고 어느 정도 용량이 적절한지(내약성 및 초기 유효성) 를 파악하는 거예요. 쉽게 말해, '이 약이 사람에게 안전하게 작용하는 최소 용량은 얼마이고, 어떤 문제가 생길 수 ...

  임상 약리학, 초기 신약 개발의 핵심일까요? 복잡하고 멀게만 느껴지는 신약 개발, 그 첫 단추를 꿰는 임상 약리학의 결정적인 역할과 중요성을 이 글에서 명확하게 알려드릴게요! 여러분, 혹시 아프거나 불편할 때 약을 드셔보신 적 있으신가요? 아마 대부분 그러실 거예요. 우리가 당연하게 생각하는 이 약들이 사실 수많은 시간과 노력, 그리고 엄청난 기술의 집약체라는 걸 아시나요? 특히 신약 개발의 가장 초기 단계, 그러니까 ‘사람에게 처음 투여하는’ 시점 이 정말 중요하고도 어려운 과정인데요. 오늘 저는 이 신약 개발의 첫 관문이자 성공의 열쇠가 되는 '임상 약리학(Clinical Pharmacology)' 이 초기 약물 개발에서 어떤 역할을 하는지, 그리고 왜 그렇게 중요한지 솔직하게 이야기해보려고 해요. 임상 약리학, 그게 뭔데요? 음, 임상 약리학이란 한마디로 ‘사람 몸 안에서 약이 어떻게 작용하는지 연구하는 학문’ 이라고 할 수 있어요. 그냥 약효가 있다는 것만 아는 게 아니라, 약이 우리 몸에 들어가서 어떻게 흡수되고, 분포되고, 대사되고, 배설되는지(이걸 약동학, Pharmacokinetics, 줄여서 PK 라고 해요), 그리고 어떤 과정을 거쳐 약효를 내는지(이건 약력학, Pharmacodynamics, 줄여서 PD 라고 한답니다)를 깊이 있게 파고드는 분야죠. 솔직히 말해서 약이 우리 몸에서 어떤 '여행'을 하는지, 그리고 그 여행 중에 무슨 '일'을 하는지를 알아내는 학문이라고 보시면 돼요. 정말 멋지지 않나요?  알아두세요! 임상 약리학은 단순히 '약이 좋다'는 것을 넘어, '누구에게, 얼마나, 어떤 방식으로 투여해야 가장 안전하고 효과적인지'를 과학적으로 밝혀내는 중요한 역할을 한답니다. 신약 개발의 첫걸음: 초기 임상 개발의 중요성  신약이 시장에 나오기까지는 평균 10~15년이라는 엄청난 시간이 걸리고, 수천억에서 조 단위의 비...

  초기 임상 개발, 어떻게 성공적으로 시작할 수 있을까요? 새로운 치료제를 세상에 선보이기 위한 여정의 첫걸음, 초기 임상 개발은 비임상 정보에 대한 깊은 이해 없이는 불가능합니다. 이 글을 통해 그 중요성과 핵심 요소를 함께 파헤쳐 봐요! 안녕하세요, 신약 개발의 복잡한 과정 속에서 여러분의 궁금증을 해소해 드릴 블로거입니다! 새로운 약이 세상에 나오기까지 정말 많은 단계가 있다는 건 다들 아실 거예요. 특히, 동물을 대상으로 한 '비임상 시험' 을 거쳐야만 사람을 대상으로 하는 '임상 시험' 으로 넘어갈 수 있답니다. 솔직히 말해서, 이 비임상 정보라는 게 처음 들으면 좀 어렵고 생소하게 느껴질 수 있어요. 하지만 걱정 마세요! 오늘은 우리가 개발하는 신약 후보물질이 과연 사람에게 안전하고 효과가 있을지 가늠하게 해주는 비임상 정보가 초기 임상 개발을 수립하는 데 얼마나 중요한 역할 을 하는지, 그리고 그 핵심은 무엇인지 쉽고 친절하게 알려드릴게요! 이 지식만 있다면, 여러분도 신약 개발 전문가의 첫걸음을 떼실 수 있을 거예요. ✨ 비임상 정보, 왜 그렇게 중요할까요? 신약 개발은 마치 건물을 짓는 것과 같아요. 튼튼한 건물을 지으려면 견고한 기초 공사가 필수적이죠? 비임상 정보가 바로 이 기초 공사와 같다고 보시면 됩니다. 사람에게 처음으로 약물을 투여하기 전에, 동물 실험을 통해 이 약물이 우리 몸에 어떤 영향을 미 미칠지 미리 예측하고 안전성을 확인하는 과정이거든요. 안전성 예측: 사람에게 치명적인 부작용을 일으킬 수 있는 약물을 걸러냅니다. 초기 용량 설정: 사람에게 투여할 적절한 시작 용량과 최대 용량을 결정하는 데 중요한 근거가 됩니다. 작용 기전 이해: 약물이 몸 안에서 어떻게 작용하는지, 어떤 효과를 내는지 이해하는 데 도움을 줍니다. 이 정보가 없으면, 정말 무작정 사람에게 약을 투여하는 것과 다를 바 없겠죠? 생각만 해도 아찔하네요!   핵심 비임상...

  비임상-임상 번역, PK 시뮬레이션으로 가능할까요? 신약 개발 과정의 가장 큰 난관 중 하나인 비임상 데이터를 임상으로 성공적으로 연결하는 PK 시뮬레이션 전략에 대해 자세히 알아보세요! 이 글을 통해 약물 개발의 효율성을 높이는 비법을 얻어가실 수 있을 거예요. 안녕하세요, 신약 개발과 과학에 관심 많으신 분들! 혹시 이런 생각 해보신 적 있으신가요? "동물실험에서 너무 좋은 결과가 나왔는데, 왜 사람한테는 잘 안 듣지?", "임상시험 성공률을 어떻게 하면 높일 수 있을까?" 저도 이 분야에 몸담으면서 늘 고민했던 부분인데요. 오늘은 그 핵심 솔루션 중 하나인 비임상-임상 translation을 위한 PK simulation 전략 에 대해 이야기해보려고 해요. 우리가 개발하는 약이 과연 사람에게도 효과적이고 안전할지, 미리 예측하고 성공률을 높이는 정말 중요한 과정이거든요! 함께 알아볼까요? 비임상-임상 번역 (Translation), 왜 중요할까요?  신약 개발은 마치 아주 길고 험난한 마라톤 같아요. 수많은 후보 물질 중에서 정말 극소수만이 시장에 나오게 되죠. 이 과정에서 가장 큰 '실패의 계곡' 중 하나가 바로 비임상 단계에서 얻은 데이터가 임상 단계에서 재현되지 않는 경우 예요. 동물에게는 잘 듣던 약이 사람에게는 전혀 효과가 없거나, 예상치 못한 부작용을 일으키는 경우가 비일비재하죠. 이런 간극을 줄이고, 비임상 단계의 성공을 임상 단계로 '번역(translate)'하는 것이 바로 비임상-임상 번역의 핵심 목표입니다. 약물 개발 비용과 시간을 절약하고, 무엇보다 환자들에게 더 빠르고 안전하게 신약을 제공하기 위해서는 이 번역 과정이 필수적이에요.   PK 시뮬레이션: 비임상 데이터를 임상으로! 그럼 어떻게 이 번역을 성공적으로 할 수 있을까요? 여기서 등장하는 주인공이 바로 PK (Pharmacokinetic) 시뮬레이션 입니다. P...

  약물이 내 몸속에서 어떻게 움직이고 작용하는지 궁금하신가요? 이 글을 통해 임상 약리학의 핵심 개념인 PK/PD/ADME를 쉽고 재미있게 이해하고, 약효를 최적화하는 과학적 원리를 알아보세요! 똑똑한 약물 사용의 첫걸음이 될 거예요! 감기약, 진통제, 영양제... 우리는 살면서 정말 많은 약을 접하죠? 그런데 이 약들이 우리 몸속에 들어와서 어떻게 작용하고, 또 어떻게 사라지는지 생각해 보신 적 있으세요? 마치 영화 속 주인공이 몸속을 탐험하듯, 약의 여정을 이해하는 건 정말 흥미로운 일이에요! 오늘은 이 신비로운 여정의 비밀을 풀어줄 '임상 약리학'의 핵심 개념, PK, PD, 그리고 ADME 에 대해 쉽고 재미있게 이야기해보려고 합니다. 저도 처음엔 어렵게 느껴졌지만, 알고 보면 우리 건강과 직결된 너무나 중요한 내용이더라고요! 임상 약리학이란 무엇일까요? 임상 약리학은 한마디로 "사람에게 약물이 어떻게 작용하는지" 를 연구하는 학문이에요. 약을 개발하고, 환자에게 적절한 용량을 처방하며, 부작용을 최소화하는 등 약물 치료의 모든 과정에 필수적인 지식이죠. 이 분야의 핵심이 바로 오늘 이야기할 PK, PD, ADME랍니다.   ADME: 약물이 우리 몸에 들어와서 나가는 과정 ‍♀️➡️ ADME는 약물이 우리 몸에 들어와서 어떤 여정을 거쳐 몸 밖으로 나가는지를 설명하는 4가지 단계를 뜻해요. 마치 택배가 배송되고 분류되고 처리되는 과정과 비슷하다고 생각하면 쉬울 거예요. A (Absorption, 흡수): 약물이 복용된 후 혈액으로 들어가는 과정이에요. 알약을 먹으면 위장관을 통해 혈액으로 흡수되고, 주사를 맞으면 혈액으로 바로 들어가겠죠? 약의 형태나 복용 방법에 따라 흡수 속도나 양이 달라져요. D (Distribution, 분포): 흡수된 약물이 혈액을 타고 우리 몸의 여러 장기나 조직으로 퍼져나가는 과정이에요. 어떤 약은 특정 장기에 더 많이 분포하기도 하고, 어떤 ...

  신약 개발의 성공을 좌우하는 임상개발 전략, 그 핵심은 무엇일까요? 복잡해 보이는 제약바이오 분야, 신약 개발은 어떤 과정을 거쳐야 성공할 수 있을까요? 이 글에서 Target (타겟), Modality (모달리티), Indication (인디케이션) 이라는 세 가지 핵심 개념을 명쾌하게 이해하고, 성공적인 임상개발 전략 수립을 위한 기초 지식을 얻어가세요! 안녕하세요! 신약 개발이라는 분야, 들을 때마다 뭔가 대단하고 복잡하게 느껴지지 않으셨나요? 저도 그랬어요. 특히 임상개발 전략 같은 말은 전문가들만 쓰는 어려운 언어 같았죠. 하지만 사실 이 모든 것의 기본에는 몇 가지 핵심적인 개념들이 있답니다. 오늘은 그중에서도 가장 중요한 'TMI' , 아니 'Target (타겟), Modality (모달리티), Indication (인디케이션)' 에 대해 쉽고 재미있게 이야기해보려고 해요. 임상개발 전략, 왜 중요할까요? 신약 개발은 엄청난 시간과 비용이 드는 일이에요. 평균 10년 이상, 수천억에서 조 단위의 돈이 투입된다고 하죠. 이렇게 큰 투자가 이루어지는 만큼, 시작부터 탄탄한 전략이 필수적이에요. 마치 긴 여행을 떠나기 전에 어떤 길로 갈지, 어떤 교통수단을 이용할지, 어디로 도착할지 명확히 정하는 것과 같아요. 이 전략이 바로 임상개발 전략 인데, 그 핵심에 Target, Modality, Indication 이 세 가지가 있답니다!   핵심 개념 1: 타겟(Target)은 무엇인가요?  '타겟'이라는 말, 익숙하시죠? 신약 개발에서 타겟은 약물이 작용할 표적 을 의미해요. 쉽게 말해, 특정 질병을 유발하거나 진행시키는 데 결정적인 역할을 하는 우리 몸속의 특정 단백질, 유전자, 세포 등을 말하는 거죠. 예시: 암세포의 성장을 촉진하는 특정 수용체(단백질), 특정 바이러스의 증식에 필요한 효소 등이 타겟이 될 수 있어요. 예를 들어, 폐암 치료제 '타그...