RA Insight: 의약품 인허가 슬기로운 RA 생활

  신약 개발의 성공을 좌우하는 임상개발 전략, 그 핵심은 무엇일까요? 복잡해 보이는 제약바이오 분야, 신약 개발은 어떤 과정을 거쳐야 성공할 수 있을까요? 이 글에서 Target (타겟), Modality (모달리티), Indication (인디케이션) 이라는 세 가지 핵심 개념을 명쾌하게 이해하고, 성공적인 임상개발 전략 수립을 위한 기초 지식을 얻어가세요! 안녕하세요! 신약 개발이라는 분야, 들을 때마다 뭔가 대단하고 복잡하게 느껴지지 않으셨나요? 저도 그랬어요. 특히 임상개발 전략 같은 말은 전문가들만 쓰는 어려운 언어 같았죠. 하지만 사실 이 모든 것의 기본에는 몇 가지 핵심적인 개념들이 있답니다. 오늘은 그중에서도 가장 중요한 'TMI' , 아니 'Target (타겟), Modality (모달리티), Indication (인디케이션)' 에 대해 쉽고 재미있게 이야기해보려고 해요. 임상개발 전략, 왜 중요할까요? 신약 개발은 엄청난 시간과 비용이 드는 일이에요. 평균 10년 이상, 수천억에서 조 단위의 돈이 투입된다고 하죠. 이렇게 큰 투자가 이루어지는 만큼, 시작부터 탄탄한 전략이 필수적이에요. 마치 긴 여행을 떠나기 전에 어떤 길로 갈지, 어떤 교통수단을 이용할지, 어디로 도착할지 명확히 정하는 것과 같아요. 이 전략이 바로 임상개발 전략 인데, 그 핵심에 Target, Modality, Indication 이 세 가지가 있답니다!   핵심 개념 1: 타겟(Target)은 무엇인가요?  '타겟'이라는 말, 익숙하시죠? 신약 개발에서 타겟은 약물이 작용할 표적 을 의미해요. 쉽게 말해, 특정 질병을 유발하거나 진행시키는 데 결정적인 역할을 하는 우리 몸속의 특정 단백질, 유전자, 세포 등을 말하는 거죠. 예시: 암세포의 성장을 촉진하는 특정 수용체(단백질), 특정 바이러스의 증식에 필요한 효소 등이 타겟이 될 수 있어요. 예를 들어, 폐암 치료제 '타그...

  신약 개발의 핵심, 임상 개발! 약이 우리 손에 오기까지 어떤 과정을 거칠까요? 이 글에서 복잡한 임상 개발의 모든 단계를 쉽고 재미있게 알려드릴게요! 혹시 감기약이나 두통약 하나를 드실 때, 이 약이 어떻게 만들어지고 우리에게 오기까지 얼마나 많은 과정이 필요한지 생각해본 적 있으신가요? 저는 가끔 그런 생각을 하곤 하는데요, 특히 새로운 약이 세상에 나오기까지는 정말 길고 복잡한 여정이 필요하답니다. 그 중심에 바로 '임상 개발(Clinical Development)' 이 있어요. 오늘은 이 신비로운 임상 개발의 세계를 저와 함께 탐험해볼까 합니다. 복잡해 보이지만 알고 보면 정말 흥미로운 이야기들이 가득하답니다!   임상 개발이란 무엇일까요? ‘임상 개발’은 한마디로 신약이나 새로운 치료법이 사람에게 안전하고 효과적인지 과학적으로 증명하는 과정 이에요. 우리가 약국에서 쉽게 약을 살 수 있는 것도, 병원에서 특정 질병에 대한 치료를 받을 수 있는 것도 모두 이 임상 개발 덕분이죠. 생명과 직결되는 문제이기 때문에, 정말 엄격하고 정교하게, 그리고 수많은 규제 속에서 진행된답니다. 솔직히 말해서, 이 과정 없이는 어떤 약도 세상 밖으로 나올 수 없어요.   임상 개발의 단계별 여정  자, 그럼 이제 약이 우리에게 오기까지 거치는 긴 여정을 단계별로 살펴볼까요? 각 단계마다 목표와 역할이 명확하게 구분되어 있어요. 1단계: 전임상 연구 (Pre-clinical Study) 사람에게 약을 투여하기 전에, 세포나 동물을 대상으로 안전성과 효과를 미리 알아보는 단계예요. "이 약이 혹시 독성은 없을까?", "병에 효과가 있긴 할까?" 같은 기본적인 질문에 답을 찾는 과정이라고 보시면 돼요. 여기서 좋은 결과를 보여야만 다음 단계로 넘어갈 수 있답니다. 2단계: 임상 1상 (Phase 1 Clinical Trial) ‍⚕️ 드디어 사람에게! 하지만 소수의 ...

  신약 개발의 꽃, 임상 개발(Clinical Development)에 대해 알고 싶으신가요? 복잡하고 어려운 신약 개발 과정, 그중에서도 사람에게 직접 투여되는 임상 개발의 전반적인 과정을 쉽고 명쾌하게 정리해 드릴게요. 신약을 개발하는 과정은 정말 길고 험난하죠. 수많은 후보 물질 중에서 정말로 효과와 안전성이 뛰어난 물질을 찾아내는 여정이니까요. 저도 이 분야에 처음 발을 들였을 때, 그 방대한 과정에 솔직히 좀 놀랐어요. 특히, 동물 실험을 성공적으로 마친 신약 후보 물질이 드디어 사람에게 투여되는 임상 개발(Clinical Development) 단계는 정말 신기하면서도 중요한 과정이라고 생각해요. 이 단계가 바로 환자들에게 새로운 치료법을 제공할 수 있는지 최종적으로 확인하는 단계이니까요! 이번 글에서는 임상 개발이 대체 무엇인지, 그리고 어떤 단계로 이루어져 있는지 핵심만 쏙쏙 뽑아 알려드릴게요. 만약 신약 개발에 관심이 있으시거나 이 분야에서 커리어를 시작하고 싶으시다면, 이 글이 아주 좋은 로드맵이 될 거라고 확신합니다. 😊 임상 개발(Clinical Development)이란 무엇인가요? 🔬 임상 개발은 비임상(Non-clinical) 시험 , 즉 동물 실험에서 안전성과 유효성이 확인된 신약 후보 물질을 사람에게 투여하여 그 효과와 안전성을 최종적으로 검증하는 단계입니다. 이 과정은 단순히 약을 투여하고 결과를 보는 것이 아니라, 엄격한 과학적, 윤리적 기준 하에 진행되어야 해요. 규제 기관(예: FDA, EMA, MFDS 등)의 철저한 승인과 감독 아래 진행되죠. 이 과정에서 우리는 크게 두 가지를 확인합니다. 안전성(Safety): 사람이 약물을 투여했을 때 부작용은 없는지, 있다면 어느 정도 ...