데일리 트렌드

  복잡한 융복합 의료제품 인허가, 어떻게 돌파할까요? 🧐 의약품-의료기기, 의료기기-소프트웨어 등 다양한 조합의 경계 제품 허가를 위한 성공적인 전략을 파헤쳐 보세요!   안녕하세요! 요즘 의료 분야는 정말 빠르게 발전하고 있잖아요? AI가 질병을 진단하고, 스마트 기기가 건강을 관리해주고... 정말 상상만 하던 일들이 현실이 되고 있죠. 이런 변화의 중심에는 '융복합 의료제품' 이 있답니다. 단순히 약이나 의료기기 하나만으로는 해결할 수 없는 복잡한 문제를 해결하기 위해 여러 기술이 합쳐진 제품들을 말해요. 저도 처음 이 개념을 접했을 때는 '와, 신기하다!' 싶으면서도 '근데 이걸 어떻게 허가받지?' 하는 걱정이 앞서더라고요. 😥 의약품과 의료기기가 결합되거나, 의료기기에 소프트웨어가 탑재되는 등 다양한 형태의 융복합 제품들은 기존의 단일 제품 허가 절차로는 심사가 어렵습니다. 마치 김치찌개인지 된장찌개인지 알 수 없는 독특한 신메뉴를 개발했는데, 기존 메뉴판에는 찌개류만 있다고 생각해 보세요. 😅 그래서 식약처에서도 이런 '경계 제품'들을 위한 특별한 허가 전략을 세우고 있답니다. 오늘은 이 복잡한 융복합 의료제품의 인허가 절차와 성공적인 허가 전략에 대해 쉽고 명확하게 설명해 드릴게요. 함께 알아볼까요? 😊   융복합 의료제품, 그 정체를 파헤치다! 🔬 융복합 의료제품은 크게 세 가지 유형으로 나눌 수 있어요. 이름만 들어도 아, 하고 무릎을 탁 치실 거예요! 조합형 의료제품: 둘 이상의 의료제품이 물리적, 화학적으로 결합된 형태예요. 예를 들어, 약물이 코팅된 스텐트(혈관 확장 기구)나 약물 주입 펌프와 같이 의약품과 의료기기가 하나의 제품으로 합쳐진 경우 를 말하죠. 복합형 의료제품: 의약품, 의료기기, 또는 건강기능식품...

  Craving Refreshment? Dive into the World of Naengmyeon: Your Ultimate Cold Noodle Recipe! Looking for the perfect dish to cool you down and tantalize your taste buds? Naengmyeon, the iconic Korean cold noodle dish, offers a symphony of flavors and textures. This guide will help you master this refreshing culinary experience right in your own kitchen!   Oh my goodness, can we talk about Naengmyeon (냉면) for a second? 🍜 It's literally my go-to whenever the weather gets warm, or honestly, even when I just need a serious flavor reset. I vividly remember scorching summer days in Korea, and the only thing that could truly bring me back to life was a giant bowl of icy cold Naengmyeon. That moment when the chilled broth hits your tongue, and the chewy noodles provide that satisfying bite… it’s just pure heaven! I used to think this dish was super complicated and something you could only get at specialized restaurants. But guess what? It’s totally do...

  까다로운 생물학적제제, 어떻게 허가받을까요? 🔬 생물학적제제의 복잡한 허가 절차와 식약처의 철저한 관리 기준을 이해하고, 안전하고 효과적인 의약품 개발의 첫걸음을 내딛어 보세요.   안녕하세요! 우리는 아플 때 약의 도움을 받곤 하죠. 그런데 혹시 우리가 먹거나 주사 맞는 약들이 어떻게 만들어지고, 어떤 과정을 거쳐서 우리에게 오는지 궁금했던 적 없으신가요? 특히, 요즘처럼 바이오 기술이 발전하면서 '생물학적제제' 라는 좀 더 특별한 약들이 많아지고 있는데요. 제가 처음 이 분야에 발을 들였을 때만 해도 '이거 너무 복잡한 거 아니야?' 싶었던 기억이 나네요. 😅 생물학적제제는 일반 화학 의약품과는 다르게 살아있는 세포나 조직을 이용해서 만들다 보니, 그만큼 안전성과 품질 관리가 훨씬 더 중요 해요. 그래서 식약처(식품의약품안전처)에서 엄청나게 꼼꼼하게 들여다보고 허가를 내준답니다. 오늘은 저와 함께 이 복잡해 보이는 생물학적제제의 허가 절차와 식약처의 관리 기준을 쉽고 재미있게 파헤쳐 볼 거예요. 😊   생물학적제제, 대체 뭘까요? 🤔 우리가 흔히 아는 아스피린 같은 화학 의약품과는 좀 달라요. 생물학적제제는 말 그대로 생물체에서 유래한 물질을 이용해 만드는 의약품 을 말해요. 예를 들면, 백신, 혈액 제제, 유전자 치료제, 세포 치료제, 그리고 최근 많이 들어본 바이오시밀러 같은 것들이 여기에 속하죠. 살아있는 세포를 배양해서 만들거나, 유전자를 조작해서 만들기도 하니까, 만드는 과정부터 일반 약이랑은 차원이 다르겠죠? 이런 제제들은 우리 몸속에서 특정 생물학적 반응을 유도해서 질병을 치료하거나 예방하는 데 사용돼요. 그래서 효과도 강력하지만, 혹시 모를 부작용이나 예상치 못한 반응을 일으킬 가능성도 있어서 더욱 철저한 검증이 필수랍니다.   식약처...

Craving delicious Donggeurangttaeng? Learn how to make these beloved Korean meatballs at home with our easy-to-follow recipe! Get ready to impress your family with this savory and nutritious dish that's perfect for any meal. It's surprisingly simple to make, even for beginners! ✨ Hello everyone! Today, I'm super excited to share a recipe for a dish that's a favorite in many Korean households: Donggeurangttaeng ! You might know them as Korean meatballs or savory patties. For me, they bring back so many fond memories of holidays and family gatherings, especially my mom's cooking. 😊 Honestly, making these at home might seem a little daunting at first, but trust me, it's easier than you think! And the best part? Homemade Donggeurangttaeng just tastes different – in the best way possible. You get to control the ingredients, adjust the seasoning to your liking, and ensure everything is super fresh. Plus, it’s a rea...

Make Amazing Bulgogi Deopbap at Home: Our Super Easy Golden Recipe! Craving a hearty and delicious meal even on a busy day? This post shares the golden recipe for Bulgogi Deopbap that rivals even professional chefs, along with essential tips. Now, make and truly enjoy Bulgogi Deopbap right in your own kitchen! 😋 Have you ever wondered why cooking feels so much like a chore after a long day at work? Honestly, for me, just getting dinner ready is the hardest part. 😵 Especially when I'm hungry but really want something fulfilling and tasty, I often find myself agonizing over the same questions: 'What should I have for dinner tonight?' 'Is there anything simple yet satisfying?' I bet I'm not the only one who thinks this way, right? And whenever these thoughts pop up, the dish that always comes to mind is Bulgogi Deopbap ! When you mix that sweet and savory bulgogi sauce with rice, it just feels like all the day...

Master the Art of Bibim Guksu: Your Essential Guide to Spicy Korean Mixed Noodles! Craving a refreshing and spicy kick? Bibim Guksu is a Korean noodle dish that's perfect for warm days or when you just need a burst of flavor. This comprehensive guide will walk you through the simple steps to create this vibrant and delicious meal right in your own kitchen!   Oh, Bibim Guksu! Just saying the name makes my mouth water. 🤤 Seriously, if you've never had it, you're in for a treat. I remember my grandma making this for us on hot summer afternoons. The way the spicy, tangy sauce coated the chewy noodles, with fresh veggies adding that perfect crunch… it was pure bliss! It’s one of those dishes that just screams "comfort" and "refreshment" all at once. And trust me, it’s not nearly as complicated as it sounds. I used to think making Korean food from scratch was super intimidating, but Bibim Guksu taught me otherwise. Let's make...